Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af blødning hos patienter med skrumpelever, der gennemgår tandudtrækning

31. december 2008 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intranasal DDAVP til forebyggelse af blødning under tandudtrækning hos cirrosepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor effektiv og omkostningsbesparende 1-deamino-8-D-arginin vasopressin (desmopressin, DDAVP) er i modsætning til transfusion af blodprodukter til at forhindre blødning efter tandudtrækning hos personer med alvorlig leversygdom. vurderet for levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levercirrhose er forbundet med dysregulering af koagulationssystemet, hvilket resulterer i en øget blødningstendens hos cirrosepatienter. Behandlingsmetoden til at udligne disse abnormiteter kan involvere transfusion med frisk frossen plasma (FFP) og blodplader. Væskeoverbelastning kan blive et problem, da den store mængde FFP (10-20 ml/kg eller >1.500 ml), der kræves for at opnå den hæmostatiske effekt, kan være kontraindiceret hos nogle patienter. Endvidere inducerer gentagen blodpladetransfusion alloimmunisering og modstandsdygtighed over for ny transfusion, hvilket er et vigtigt problem hos patienter på ventelisten til levertransplantation, hvor HLA-matchede og krydsmatchede blodplader kan være påkrævet. Ikke-transfusionsmedicin, der hjælper med at stoppe blødning, er blevet brugt til patienter med medfødte blødningsforstyrrelser. 1-deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP, Desmopressin), en syntetisk analog af det antidiuretiske hormon, L-arginin, er blevet brugt som en non-transfusionsform for erstatningsterapi ved en række medfødte og erhvervede blødningslidelser. Gennem ukendte mekanismer forkorter DDAVP de forlængede blødningstider hos cirrosepatienter på trods af de høje plasmakoncentrationer af Faktor VIII og von Willebrand faktorlyd ved kronisk leversygdom, hvilket indikerer, at det kan være nyttigt som en profylaktisk behandling hos cirrosepatienter, der gennemgår minimalt invasive procedurer, dvs. tandudtrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med biopsi-påvist levercirrose eller klinisk/radiologisk tegn på skrumpelever, der kræver tandudtrækning
  • trombocyttal på 30.000-50.000/mikroL og/eller INR 2,0-3,0

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​andre blødningsforstyrrelser udover skrumpelever, såsom nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0) eller HIV
  • modtagelse af blodtransfusion inden for 2 uger før undersøgelsen
  • nylig akut dekompensation af levercirrhose
  • malignitet eksklusive hepatocellulært karcinom i fravær af portalvenetrombose
  • behandling med trombocythæmmende medicin (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller clopidogrel) inden for ti dage før ekstraktion
  • dokumenteret allergi over for DDAVP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
DDAVP
Medicin: Desmopressin
intranasal desmopressin (300 μg)
Aktiv komparator: 2
Standard behandling
Biologisk: blodtransfusion
frisk frosset plasma 10 ml/kg og/eller 1 enhed enkeltdonorblodplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nødvendigheden af ​​redningsblodtransfusion hos patienter, der modtog DDAVP eller blodtransfusion før tandudtrækning.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (Skøn)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-0727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Desmopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner