- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00816725
Efektivita webového preventivního programu pro poporodní depresi
Použití internetu pro anglické/španělské randomizované studie pro poporodní depresi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je stav duševního zdraví, při kterém symptomy jako smutek, neschopnost cítit potěšení a ztráta energie narušují normální život člověka. Poporodní deprese je typ deprese, kterou zažívají ženy po porodu dítěte. V této studii bude testována intervence pro prevenci poporodní deprese, která byla upravena pro použití přes internet. Správa programu prevence deprese přes internet má několik výhod: po počáteční investici do vývoje programu jsou náklady na léčbu každého pacienta nižší; online léčba je dostupnější pro větší počet lidí než kterákoli daná klinika; a účastníci, kteří se mohou obávat stigmatu spojeného s problémy duševního zdraví, se často cítí pohodlněji při hledání informací prostřednictvím internetu. Předchozí výzkumy ukázaly, že příznaky deprese lze snížit pomocí intervencí na internetu, ale žádný výzkum nezkoumal takovéto intervence speciálně pro poporodní depresi. Program testovaný v této studii není zaměřen na nahrazení osobní péče o duševní zdraví – ve skutečnosti budou lidé, kteří mají známky vážné deprese, nasměrováni na osobní péči o duševní zdraví. Místo toho je program zaměřen na poskytování doplňkové služby duševního zdraví z řady dostupných možností.
Původní studie byla dvouramenná pilotní studie prevence poporodní deprese, která srovnávala internetový kurz nazvaný „Matky a miminka/Mamás y Bebés“ (M&B) s informačními materiály o poporodní depresi. V původní studii bylo vybráno 1088 těhotných žen, které byly randomizovány (jak se očekávalo) pro oba stavy. Webová stránka studie byla proto upravena tak, že všichni účastníci, kteří souhlasí s účastí, nyní obdrží materiály z obou podmínek. Vyloučili jsme postup randomizace.
Stejně jako v původní studii se účastnice mohou zapsat kdykoli během těhotenství a budou sledovány po dobu 6 měsíců po narození jejich dětí, takže délka účasti se bude pohybovat mezi 6 a 15 měsíci. Po absolvování screeningového procesu budou mít účastníci nyní přístup jak k internetovému kurzu nazvanému „Matky a miminka/Mamás y Bebés“ (M&B), tak k informačním materiálům. Informační materiály budou obsahovat informace o poporodní depresi a depresích, které se mohou objevit před porodem. Všichni účastníci budou pozváni e-mailem, aby dokončili měsíční hodnocení po dobu trvání studie. Tato hodnocení budou měřit náladu, depresi a spokojenost s přidělenou intervencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- Plynule anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Svépomocný kurz a informace
|
Osmi lekcí, svépomocný, webový program pro prevenci poporodní deprese založený na kognitivně behaviorální terapii, sociálním učení a teorii vazby.
Informační brožura PPD je čtyřstránková brožura, která obsahuje informace o poporodní depresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Měřeno měsíčně po dobu 6 měsíců po porodu
|
Měřeno měsíčně po dobu 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D).
Časové okno: Měřeno měsíčně po dobu 6 měsíců po porodu
|
Měřeno měsíčně po dobu 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alinne Z. Barrera, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F32MH077371 (NIH)
- 5A
- DATR AK-TAIF (OTHER_GRANT: National Institute of Mental Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .