- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00816725
Skuteczność internetowego programu profilaktyki depresji poporodowej
Korzystanie z Internetu do badań z randomizacją w języku angielskim/hiszpańskim dotyczących depresji poporodowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja to stan zdrowia psychicznego, w którym objawy, takie jak smutek, niezdolność do odczuwania przyjemności i utrata energii, zakłócają normalne życie człowieka. Depresja poporodowa to rodzaj depresji, której doświadczają kobiety po urodzeniu dziecka. W tym badaniu zostanie przetestowana interwencja zapobiegająca depresji poporodowej, która została dostosowana do wykorzystania przez Internet. Administrowanie programem zapobiegania depresji przez Internet ma kilka zalet: po dokonaniu początkowej inwestycji w rozwój programu, koszty leczenia każdego pacjenta są niższe; leczenie online jest bardziej dostępne dla większej liczby osób niż jakakolwiek klinika; a uczestnicy, którzy mogą obawiać się stygmatyzacji związanej z problemami ze zdrowiem psychicznym, często czują się bardziej komfortowo, szukając informacji przez Internet. Poprzednie badania wykazały, że objawy depresji można zmniejszyć poprzez interwencje internetowe, ale żadne badanie nie dotyczyło takich interwencji specjalnie w przypadku depresji poporodowej. Program testowany w tym badaniu nie ma na celu zastąpienia osobistej opieki psychiatrycznej - w rzeczywistości osoby z objawami poważnej depresji będą kierowane do osobistej opieki psychiatrycznej. Zamiast tego program ma na celu zapewnienie dodatkowej usługi w zakresie zdrowia psychicznego spośród szeregu dostępnych opcji.
Pierwotne badanie było dwuramiennym pilotażowym badaniem dotyczącym profilaktyki depresji poporodowej, porównującym internetowy kurs „Matki i dzieci/Mamás y Bebés” (M&B) z materiałami informacyjnymi na temat depresji poporodowej. W pierwotnym badaniu zrekrutowano 1088 kobiet w ciąży i przydzielono je losowo (zgodnie z przewidywaniami) do dowolnego stanu. Strona internetowa badania została zatem zmodyfikowana w taki sposób, że wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają teraz materiały z obu warunków. Wyeliminowaliśmy procedurę randomizacji.
Podobnie jak w pierwotnym badaniu, uczestniczki będą mogły zapisać się w dowolnym momencie w czasie ciąży i będą obserwowane przez 6 miesięcy po urodzeniu dzieci, więc czas trwania uczestnictwa będzie się wahał od 6 do 15 miesięcy. Po przejściu procesu selekcji uczestnicy będą mieli teraz dostęp zarówno do internetowego kursu „Matki i dzieci/Mamás y Bebés” (M&B), jak i do materiałów informacyjnych. Materiały informacyjne będą zawierały informacje na temat depresji poporodowej i depresji, która może wystąpić przed porodem. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni e-mailem do comiesięcznej oceny na czas trwania badania. Oceny te będą mierzyć nastrój, depresję i zadowolenie z przypisanej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kurs samopomocy i informacje
|
Osiem lekcji, samopomocy, internetowy program zapobiegania depresji poporodowej oparty na terapii poznawczo-behawioralnej, uczeniu się społecznym i teorii przywiązania.
Broszura informacyjna PPD to czterostronicowa broszura zawierająca informacje na temat depresji poporodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc przez 6 miesięcy po porodzie
|
Mierzone co miesiąc przez 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D).
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc przez 6 miesięcy po porodzie
|
Mierzone co miesiąc przez 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alinne Z. Barrera, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F32MH077371 (NIH)
- 5A
- DATR AK-TAIF (OTHER_GRANT: National Institute of Mental Health)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .