- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00816725
Efficacia di un programma di prevenzione basato sul Web per la depressione postpartum
Utilizzo di Internet per studi randomizzati in inglese/spagnolo per la depressione postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una condizione di salute mentale in cui sintomi come tristezza, incapacità di provare piacere e perdita di energia interferiscono con la vita normale di una persona. La depressione postpartum è un tipo di depressione vissuta dalle donne dopo aver dato alla luce un bambino. In questo studio verrà testato un intervento per prevenire la depressione postpartum che è stato adattato per l'uso su Internet. L'amministrazione di un programma di prevenzione della depressione su Internet presenta numerosi vantaggi: dopo l'investimento iniziale per sviluppare il programma, i costi sono inferiori per il trattamento di ciascun paziente; il trattamento online è più accessibile a un numero maggiore di persone rispetto a qualsiasi clinica; e i partecipanti che potrebbero essere preoccupati per uno stigma associato a problemi di salute mentale spesso si sentono più a loro agio nel cercare informazioni attraverso Internet. Ricerche precedenti hanno dimostrato che i sintomi della depressione possono essere ridotti attraverso interventi basati su Internet, ma nessuna ricerca ha esaminato tali interventi specificamente per la depressione postpartum. Il programma testato in questo studio non mira a sostituire l'assistenza sanitaria mentale di persona, infatti, le persone che presentano segni di grave depressione saranno indirizzate all'assistenza sanitaria mentale di persona. Il programma mira invece a fornire un servizio di salute mentale aggiuntivo tra la gamma di opzioni disponibili.
Lo studio originale era uno studio pilota a due bracci sulla prevenzione della depressione postpartum che confrontava il corso basato su Internet chiamato "Mothers and Babies/Mamás y Bebés" (M&B) con materiali informativi sulla depressione postpartum. Nello studio originale, 1088 donne incinte sono state reclutate e randomizzate (come previsto) per entrambe le condizioni. Il sito Web dello studio è stato quindi modificato in modo tale che tutti i partecipanti che acconsentono a partecipare ora ricevano materiali da entrambe le condizioni. Abbiamo eliminato la procedura di randomizzazione.
Come nello studio originale, i partecipanti possono iscriversi in qualsiasi momento durante la gravidanza e saranno seguiti per 6 mesi dopo la nascita dei loro figli, quindi la durata della partecipazione varierà tra 6 e 15 mesi. Dopo essere stati sottoposti a un processo di screening, i partecipanti avranno ora accesso sia al corso basato su Internet chiamato "Mothers and Babies/Mamás y Bebés" (M&B) sia ai materiali informativi. I materiali informativi includeranno informazioni sulla depressione postpartum e sulla depressione che può verificarsi prima del parto. Tutti i partecipanti saranno invitati via e-mail a completare le valutazioni mensili per la durata dello studio. Queste valutazioni misureranno l'umore, la depressione e la soddisfazione per l'intervento assegnato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- Fluente in inglese o spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Corso di auto-aiuto e informazioni
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Un programma basato sul Web di auto-aiuto di otto lezioni per la prevenzione della depressione postpartum basato sulla terapia cognitivo comportamentale, l'apprendimento sociale e la teoria dell'attaccamento.
L'opuscolo informativo PPD è un opuscolo di quattro pagine che contiene informazioni sulla depressione postpartum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Misurato mensilmente per 6 mesi dopo il parto
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Misurato mensilmente per 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala del Centro per gli studi epidemiologici-depressione (CES-D).
Lasso di tempo: Misurato mensilmente per 6 mesi dopo il parto
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Misurato mensilmente per 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alinne Z. Barrera, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F32MH077371 (NIH)
- 5A
- DATR AK-TAIF (OTHER_GRANT: National Institute of Mental Health)
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