Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky vandetanibu s hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapií u recidivujících maligních gliomů (IRUSZACT0073)

24. června 2013 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Fáze I studie eskalace dávky vandetanibu (ZACTIMA, ZD6474) s hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapií u pacientů s recidivujícími maligními gliomy

Účelem studie je zjistit nejvyšší dávku vandetanibu, kterou lze bezpečně podat při opakované radioterapii.

Tento studijní lék byl navržen tak, aby blokoval určité chemické dráhy, které stimulují růst nádoru. Bylo prokázáno, že zkoumaný lék zpomaluje růst řady typů rakoviny.

Toto bude studie eskalace dávky. Studie s eskalací dávky znamená, že po sobě jdoucí skupiny pacientů dostanou vyšší dávky studovaného léku. Existují tři úrovně dávkování. Obdržená dávka studovaného léku bude záviset na fázi, které studie dosáhla v době, kdy se pacient rozhodne zúčastnit.

Kromě užívání studovaného léku budou pacienti také dostávat radiační terapii mozkového nádoru po dobu 3 dnů.

Hypotéza Cílem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) VANDETANIB podávané s 36 Gy hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapií. MTD bude dávka přípravku VANDETANIB, při které se u žádného pacienta nevyvine akutní toxicita 5. stupně a u méně než 30 % pacientů se rozvine akutní (do 30 dnů po radiační terapii) nebo opožděná (nejméně 30 dnů po dokončení ozařování) toxicita limitující dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening Před zahájením jakékoli léčby budou provedeny testy ke zjištění celkového zdravotního stavu. To bude zahrnovat krevní testy, otázky týkající se anamnézy a fyzické a neurologické vyšetření.

MRI sken mozku, elektrokardiogram (EKG) a rentgen hrudníku budou provedeny jako základní studie, pokud nebyly provedeny v posledních 28 dnech.

U žen ve fertilním věku bude také proveden těhotenský test v séru do 2 dnů před užitím studovaného léku.

Během léčby Pokud jsou splněna všechna kritéria studie a subjekt je zařazen do studie, začnete užívat studovaný lék alespoň 7 dní před radiační terapií. Studovaný lék budete užívat jednou denně ústy. Studovaný lék byste měli užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete, pokud je to alespoň 12 hodin před další dávkou. Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte. Pokud zvracíte do 30 minut po užití studovaného léku, měli byste si vzít další dávku a použít lék k zastavení nebo zmírnění zvracení podle pokynů svého lékaře. Studovaný lék budete nadále užívat po celkovou dobu jednoho roku. Studie bude zastavena, pokud vaše onemocnění progreduje nebo dojde k nadměrné toxicitě. Vaše účast ve studii bude po dobu jednoho roku. Budeme však nadále sledovat stav vašeho onemocnění, celkový zdravotní stav a možné vedlejší účinky související s léčbou po jednom roce a tak dlouho, jak to bude možné.

Toto je studie fáze I. Tyto typy studií obvykle zahrnují malý počet subjektů a často se nazývají studie s eskalací dávky. Subjekty ve skupině s první dávkou budou dostávat malou dávku studovaného léku. Pokud u těchto subjektů nejsou pozorovány žádné nepřijatelné vedlejší účinky, další skupina subjektů dostane další vyšší dávku studovaného léku. Plánované dávky zkoumaného léku jsou následující:

Dávka Úroveň Dávka léku Úroveň 1 100 mg jednou denně Úroveň 2 200 mg jednou denně Úroveň 3 300 mg jednou denně

Podle toho, kdy do studia vstoupíte, budete zařazeni do jedné ze tří úrovní.

Dostanete také radiační terapii. Dávka záření je pro všechny pacienty stejná. Radiační terapie začne nejméně 7 dní poté, co začnete užívat studovaný lék. Radiační terapie bude jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Bude pro vás vyrobena speciální plastová maska, která vám bude při každém ozařování držet hlavu v klidu.

Během léčby budou prováděny testy a postupy, aby se zjistilo, jak vaše rakovina reaguje, a aby vás sledovaly z bezpečnostních důvodů. Testy a procedury budou naplánovány pro vás. Budou provedeny následující testy a postupy:

  • Fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření a EKG těsně před a v prvním, druhém, čtvrtém, osmém a dvanáctém týdnu léčby drogami; pak jednou za tři měsíce.
  • MRI mozku a dotazníky o kvalitě života jeden měsíc a tři měsíce po radiační terapii, poté jednou za tři měsíce.
  • Rentgen hrudníku, jak určí lékař.

Následné kontroly Budete mít také následné návštěvy u svého lékaře jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců, poté jednou za tři měsíce. Můžete také navštívit svého lékaře kdykoli podle potřeby.

Doba trvání V této studii budete až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histopatologicky potvrzenými maligními gliomy, které se opakovaly po chirurgické resekci a konvenční radiační terapii
  • Nádor se nenachází v elokventní části mozku a nedotýká se mozkového kmene, optického chiasmatu ani zrakového nervu, takže tyto kritické struktury nedostanou plnou dávku opětovného ozáření
  • Recidivující nádor není chirurgicky resekabilní nebo pacient není lékařsky operabilní
  • Věk > 18 let.
  • Radiografický důkaz lokální recidivy na MRI mozku, s histopatologickým potvrzením nebo bez něj.
  • Odhadované přežití nejméně 3 měsíce
  • Stupnice výkonu Zubrod 0-2
  • Hgb vyšší než 10 g/dl, absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/ul, krevní destičky vyšší než 100 000/ul, dusík močoviny v krvi (BUN) nižší než 25 mg/dl, bilirubin nižší než 2,0 mg/dl, sérová glutamátpyruváttransamináza ( SGPT) nebo sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) méně než 2 x normální rozmezí
  • Méně než nebo rovno 3 recidivujícím nádorům a kombinovaný největší průměr všech nádorů menší nebo rovný 6 cm
  • Jediný recidivující nádor menší nebo rovný 6 cm v největším průměru

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoliv anti-epidemálním receptorem růstového faktoru (EGFR) a/nebo anti-VEGFR terapie
  • Recidivující nádor větší než 6 cm v největším průměru
  • Recidivující nádor lokalizovaný v mozkovém kmeni.
  • Předcházející radiační terapie do mozku do 2 měsíců.
  • Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakémkoli souběžném stavu (jako je těžká kognitivní porucha)
  • těhotné a kojící ženy budou vyloučeny
  • Léčeno podle jakýchkoli jiných klinických protokolů nebo neschváleným či zkoušeným lékem během 30 dnů před 1. dnem studijní léčby.
  • Jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (nemusí být vyloučeni pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí)
  • Klinicky významná srdeční příhoda
  • Anamnéza arytmie. Fibrilace síní kontrolovaná medikací není vyloučena.
  • Předchozí anamnéza korigovaného prodloužení QT intervalu (QTc) na elektrokardiogramu v důsledku jiné medikace, která vyžadovala přerušení této medikace.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT nebo příbuzný 1. stupně s nevysvětlitelným náhlým úmrtím do 40 let věku
  • Přítomnost bloku QTc levého raménka s Bazettovou korekcí, která je neměřitelná, nebo 480 ms na screeningovém EKG. Pokud má pacient při screeningu EKG QTc 480 ms, může se screeningové EKG opakovat dvakrát (s odstupem alespoň 24 hodin). Průměrné QTc ze tří screeningových EKG musí být menší než 480 ms, aby byl pacient způsobilý pro studii.
  • Souběžné podávání léků, které mohou způsobit prodloužení QTc intervalu, vyvolat torsades de pointes nebo vyvolat funkci cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) Hypertenze nekontrolovaná lékařskou terapií (systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg)
  • Aktivní průjem, který může ovlivnit schopnost pacienta absorbovat VANDETANIB.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo neúplně zhojený chirurgický řez před zahájením studijní terapie
  • Klinický a/nebo rentgenový průkaz krvácení do recidivujícího mozkového nádoru.
  • Pacienti v současné době užívají antikonvulziva indukující enzymy. Pacienti jsou však způsobilí, pokud mohou být antikonvulziva indukující enzymy vysazena nebo převedena na antikonvulziva neindukující enzymy týden před vstupem do studie. Antikonvulziva neindukující enzymy nemohou být ta, která mohou způsobit prodloužení QTc, indukovat Torsades de Pointes nebo indukovat funkci CYP3A4

  • Laboratorní výsledky:

    • Sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR)
    • Sérový kreatinin vyšší než 1,5 x ULRR nebo clearance kreatininu nižší než 50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
    • Draslík, méně než 4,0 mmol/l navzdory suplementaci; sérový vápník (ionizovaný nebo upravený na albumin) nebo hořčík jsou mimo normální rozmezí i přes suplementaci
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5 x ULRR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vandetanib
Úroveň dávky 1:100 mg qd, 2:200 mg qd, 3:300 mg qd. Frakcionovaná stereotaktická radioterapie: všichni pacienti dostanou 36 Gy záření ve třech frakcích, podaných ve třech po sobě jdoucích dnech.
Lék: Vandetanib
Úroveň dávky 1:100 mg qd Úroveň dávky 2:200 mg qd Úroveň dávky 3:300 mg qd
Ostatní jména:
  • ZD6474, Zactima
Záření: Frakcionovaná stereotaktická radioterapie
Všichni pacienti dostanou 36 Gy záření ve třech frakcích, podaných ve třech po sobě jdoucích dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutní a opožděné toxicity ≥ 3. stupně na centrální nervový systém (CNS) podle Common Terminology Criteria (CTC) v.3.
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutní a opožděné toxicity ≥ 3. stupně mimo CNS
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Kvalita přežití
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changhu Chen, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-0870.cc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliomy

Klinické studie na Vandetanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit