Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki wandetanibu z hipofrakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną w nawracających glejakach złośliwych (IRUSZACT0073)

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie fazy I zwiększania dawki wandetanibu (ZACTIMA, ZD6474) z hipofrakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi

Celem badania jest ustalenie najwyższej dawki wandetanibu, jaką można bezpiecznie podać w ramach powtórnej radioterapii.

Ten badany lek został zaprojektowany w celu blokowania pewnych szlaków chemicznych, które stymulują wzrost guza. Wykazano, że badany lek spowalnia wzrost wielu typów nowotworów.

Będzie to badanie eskalacji dawki. Badanie z eskalacją dawki oznacza, że ​​kolejne grupy pacjentów będą otrzymywać wyższe dawki badanego leku. Istnieją trzy poziomy dawek. Otrzymana dawka badanego leku będzie zależała od etapu, na jakim znajduje się badanie w momencie, gdy pacjent zdecyduje się wziąć w nim udział.

Oprócz przyjmowania badanego leku pacjenci będą również poddawani radioterapii guza mózgu przez 3 dni.

Hipoteza Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) VANDETANIB-u podawanej z hipofrakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną 36 Gy. MTD będzie dawką VANDETANIBU, przy której u żadnego pacjenta nie rozwinie się ostra toksyczność 5. stopnia, a u mniej niż 30% pacjentów wystąpi ostra (w ciągu 30 dni radioterapii) lub opóźniona (co najmniej 30 dni po zakończeniu radioterapii) toksyczność ograniczająca dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe Przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia zostaną przeprowadzone badania w celu określenia ogólnego stanu zdrowia. Obejmuje to badania krwi, pytania dotyczące historii medycznej oraz egzaminy fizyczne i neurologiczne.

Badanie MRI mózgu, elektrokardiogram (EKG) i prześwietlenie klatki piersiowej zostaną wykonane jako badania podstawowe, jeśli nie zostały wykonane w ciągu ostatnich 28 dni.

Kobiety w wieku rozrodczym również zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy w ciągu 2 dni przed przyjęciem badanego leku.

Podczas leczenia Jeśli wszystkie kryteria badania zostaną spełnione, a uczestnik zostanie włączony do badania, rozpoczniesz przyjmowanie badanego leku co najmniej 7 dni przed radioterapią. Będziesz przyjmować badany lek raz dziennie doustnie. Badany lek należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, o ile do terminu przyjęcia kolejnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Jeśli wymiotujesz w ciągu 30 minut po zażyciu badanego leku, powinieneś przyjąć kolejną dawkę i zastosować lek, aby zatrzymać lub złagodzić wymioty zgodnie z zaleceniami lekarza. Będziesz nadal przyjmować badany lek przez całkowity okres jednego roku. Badanie zostanie przerwane, jeśli choroba postępuje lub wystąpi nadmierna toksyczność. Twój udział w badaniu będzie trwał rok. Będziemy jednak nadal śledzić stan choroby, ogólny stan zdrowia i możliwe działania niepożądane związane z leczeniem po roku i tak długo, jak to możliwe.

To jest badanie I fazy. Tego typu badania zwykle obejmują niewielką liczbę pacjentów i są często nazywane badaniami zwiększania dawki. Pacjenci w grupie pierwszej dawki otrzymają małą dawkę badanego leku. Jeśli u tych osób nie zostaną zaobserwowane żadne niedopuszczalne działania niepożądane, następna grupa osób otrzyma następną wyższą dawkę badanego leku. Planowane dawki badanego leku są następujące:

Dawka Poziom Dawka leku Poziom 1 100 mg raz dziennie Poziom 2 200 mg raz dziennie Poziom 3 300 mg raz dziennie

Zostaniesz przydzielony do jednego z trzech poziomów w zależności od tego, kiedy wejdziesz na studia.

Otrzymasz również radioterapię. Dawka promieniowania jest taka sama dla wszystkich pacjentów. Radioterapię rozpocznie się co najmniej 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. Radioterapia będzie prowadzona raz dziennie przez 3 kolejne dni. Zostanie dla Ciebie wykonana specjalna plastikowa maska, której będziesz używać do trzymania głowy nieruchomo podczas każdego naświetlania.

Testy i procedury będą przeprowadzane przez cały okres leczenia w celu określenia reakcji nowotworu i monitorowania pacjenta ze względów bezpieczeństwa. Badania i procedury zostaną zaplanowane dla Ciebie. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Badanie fizykalne, neurologiczne i EKG tuż przed iw pierwszym, drugim, czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu leczenia farmakologicznego; potem raz na trzy miesiące.
  • MRI mózgu i kwestionariusze jakości życia po miesiącu i trzech miesiącach po radioterapii, następnie raz na trzy miesiące.
  • RTG klatki piersiowej zgodnie z zaleceniami lekarza.

Wizyty kontrolne Będziesz mieć również wizyty kontrolne u swojego lekarza raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie raz na trzy miesiące. W razie potrzeby możesz również skontaktować się z lekarzem w dowolnym momencie.

Czas trwania Będziesz uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie glejakiem złośliwym, który nawrócił po chirurgicznej resekcji i konwencjonalnej radioterapii
  • Guz nie znajduje się w elokwentnej części mózgu i nie dotyka pnia mózgu, skrzyżowania wzrokowego lub nerwu wzrokowego, aby te krytyczne struktury nie otrzymały pełnej dawki ponownego napromieniania
  • Nawracający guz nie nadaje się do resekcji chirurgicznej lub pacjent nie nadaje się do operacji medycznej
  • Wiek > 18 lat.
  • Radiograficzne dowody wznowy miejscowej w MRI mózgu, z potwierdzeniem histopatologicznym lub bez.
  • Szacowana przeżywalność co najmniej 3 miesiące
  • Skala wydajności Zubroda 0-2
  • Hgb powyżej 10 gm/dl, bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/ul, płytki krwi powyżej 100 000/ul, azot mocznikowy we krwi (BUN) poniżej 25 mg/dl, bilirubina poniżej 2,0 mg/dl, transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy ( SGPT) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) poniżej 2 x normy
  • Mniejsza lub równa 3 nawracającym guzom i połączona największa średnica wszystkich guzów mniejsza lub równa 6 cm
  • Pojedynczy nawracający guz o średnicy mniejszej lub równej 6 cm w największej średnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia dowolnymi terapiami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i/lub anty-VEGFR
  • Nawrót guza o średnicy większej niż 6 cm
  • Nawracający guz zlokalizowany w pniu mózgu.
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu w ciągu 2 miesięcy.
  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan (taki jak ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych)
  • wykluczone będą kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Leczone według jakichkolwiek innych protokołów klinicznych lub niezatwierdzonym lub badanym lekiem w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania.
  • Jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (nie należy wykluczać pacjentów z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy są bezobjawowi)
  • Klinicznie istotne zdarzenie sercowe
  • Historia arytmii. Migotanie przedsionków, kontrolowane lekami, nie jest wykluczone.
  • Wcześniejsza historia skorygowanego wydłużenia odstępu QT (QTc) w elektrokardiogramie w wyniku stosowania innych leków, które wymagały odstawienia tego leku.
  • Wrodzony zespół wydłużonego QT lub krewny pierwszego stopnia z niewyjaśnioną nagłą śmiercią poniżej 40 roku życia
  • Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa QTc z niemierzalną korektą Bazetta lub 480 ms w przesiewowym EKG. Jeśli pacjent ma QTc 480 ms w badaniu przesiewowym EKG, badanie przesiewowe EKG można powtórzyć dwukrotnie (w odstępie co najmniej 24 godzin). Średni odstęp QTc z trzech badań przesiewowych EKG musi być mniejszy niż 480 ms, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do badania.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc, Torsades de Pointes lub czynność cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane farmakologicznie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mm Hg)
  • Aktywna biegunka, która może wpływać na zdolność pacjenta do wchłaniania leku VANDETANIB.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Kliniczne i/lub radiologiczne dowody krwawienia w nawracającym guzie mózgu.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy. Jednak pacjenci kwalifikują się, jeśli można odstawić leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy lub zmienić je na leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów na tydzień przed włączeniem do badania. Leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów nie mogą być lekami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc, wywoływać torsades de pointes lub indukować czynność CYP3A4

  • Wyniki laboratoryjne:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy większe niż 1,5 x górna granica zakresu referencyjnego (ULRR)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 x ULRR lub klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/minutę (obliczono według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
    • Potas, poniżej 4,0 mmol/L pomimo suplementacji; wapń w surowicy (zjonizowany lub dostosowany do albuminy) lub magnez poza prawidłowym zakresem pomimo suplementacji
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej 2,5 x ULRR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wandetanib
Poziom dawki 1:100 mg qd, 2:200 mg qd, 3:300 mg qd. Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna: wszyscy pacjenci otrzymają 36 Gy promieniowania w trzech frakcjach, podawanych przez trzy kolejne dni.
Lek: Wandetanib
Poziom dawki 1:100 mg qd Poziom dawki 2:200 mg qd Poziom dawki 3:300 mg qd
Inne nazwy:
  • ZD6474, Zactima
Promieniowanie: Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Wszyscy pacjenci otrzymają 36 Gy promieniowania w trzech frakcjach, podawanych przez trzy kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej i opóźnionej toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) stopnia ≥ 3. według Common Terminology Criteria (CTC) v.3.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej i opóźnionej toksyczności niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.
Jakość przetrwania
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Changhu Chen, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-0870.cc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wandetanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj