Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af Vandetanib med hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling ved tilbagevendende maligne gliomer (IRUSZACT0073)

24. juni 2013 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af vandetanib (ZACTIMA, ZD6474) med hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af den højeste dosis vandetanib, der sikkert kan gives ved gentagen strålebehandling.

Dette studielægemiddel er designet til at blokere visse kemiske veje, der stimulerer tumor til at vokse. Studielægemidlet har vist sig at bremse væksten af ​​en række kræftformer.

Dette vil være en dosiseskaleringsundersøgelse. Et dosiseskaleringsstudie betyder, at successive grupper af patienter vil modtage højere doser af undersøgelseslægemidlet. Der er tre dosisniveauer. Dosis af studielægemidlet, der modtages, vil afhænge af det stadie, undersøgelsen har nået på det tidspunkt, hvor en patient beslutter sig for at deltage.

Ud over at tage undersøgelseslægemidlet vil patienter også modtage strålebehandling af hjernetumoren i 3 dage.

Hypotese Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af VANDETANIB givet med 36 Gy hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling. MTD vil være en dosis af VANDETANIB, hvor ingen patienter udvikler akut grad 5 toksicitet, og mindre end 30 % af patienterne udvikler akut (inden for 30 dage efter strålebehandling) eller forsinket (mindst 30 dage efter afsluttet stråling) dosisbegrænsende toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening Inden du modtager nogen form for behandling, vil der blive udført tests for at bestemme den generelle medicinske tilstand. Dette vil omfatte blodprøver, spørgsmål om sygehistorie og fysiske og neurologiske undersøgelser.

MR-scanning af hjernen, elektrokardiogram (EKG) og røntgen af ​​thorax vil blive udført som baseline undersøgelser, hvis de ikke er blevet udført inden for de sidste 28 dage.

Kvinder i den fødedygtige alder vil også have en serumgraviditetstest inden for 2 dage, før de tager undersøgelseslægemidlet.

Under behandlingen Hvis alle undersøgelseskriterierne er opfyldt, og forsøgspersonen er optaget i undersøgelsen, vil du begynde at tage undersøgelseslægemidlet mindst 7 dage før strålebehandling. Du vil tage undersøgelsesmidlet en gang om dagen gennem munden. Du bør tage undersøgelsesmidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag. Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du husker det, så længe der er mindst 12 timer, før den næste dosis skal tages. Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, må du ikke tage den dosis, du har glemt. Hvis du kaster op inden for 30 minutter efter, at du har taget undersøgelsesmidlet, skal du tage en ny dosis og bruge medicin til at stoppe eller lindre din opkastning i henhold til din læges anvisning. Du vil fortsætte med at tage studielægemidlet i en samlet varighed på et år. Undersøgelsen vil blive stoppet, hvis din sygdom skrider frem, eller der er overdreven toksicitet. Din deltagelse i undersøgelsen varer et år. Vi vil dog fortsat følge din sygdomsstatus, generelle helbred og eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger efter et år og så længe som muligt.

Dette er et fase I-studie. Disse typer undersøgelser omfatter normalt et lille antal forsøgspersoner og kaldes ofte dosis-eskaleringsundersøgelser. Forsøgspersoner i den første dosisgruppe vil modtage en lille dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis der ikke observeres nogen uacceptable bivirkninger hos disse forsøgspersoner, vil den næste gruppe forsøgspersoner modtage den næste højere dosis af undersøgelseslægemidlet. De planlagte lægemiddeldoser er som følger:

Dosisniveau Lægemiddeldosis Niveau 1 100 mg én gang dagligt Niveau 2 200 mg én gang dagligt Niveau 3 300 mg én gang dagligt

Du vil blive tildelt et af tre niveauer afhængig af, hvornår du går ind på studiet.

Du får også strålebehandling. Stråledosis er den samme for alle patienter. Strålebehandling vil begynde mindst 7 dage efter, at du begynder at tage undersøgelseslægemidlet. Strålebehandlingen vil være én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Der bliver lavet en speciel plastikmaske til dig, som bruges til at holde dit hoved stille under hver strålebehandling.

Tests og procedurer vil blive udført under hele din behandling for at bestemme, hvordan din kræftsygdom reagerer, og for at overvåge dig af sikkerhedsmæssige årsager. Testene og procedurerne vil blive planlagt for dig. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

  • Fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og EKG lige før og i den første, anden, fjerde, ottende og tolvte uge af lægemiddelbehandling; derefter en gang hver tredje måned.
  • Hjerne-MR og livskvalitetsspørgeskemaer én måned og tre måneder efter strålebehandling, derefter én gang hver tredje måned.
  • Røntgen af ​​thorax som din læge bestemmer.

Opfølgning Du vil også have kontrolbesøg hos din læge en gang om måneden de første 6 måneder, derefter en gang hver tredje måned. Du kan også se din læge når som helst efter behov.

Varighed Du vil være på dette studie i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histopatologisk bekræftede maligne gliomer, der kom tilbage efter kirurgisk resektion og konventionel strålebehandling
  • Tumor er ikke lokaliseret i den veltalende del af hjernen og rører ikke hjernestammen, optisk chiasme eller synsnerven, så disse kritiske strukturer ikke vil modtage fuld dosis genbestråling
  • Tilbagevendende tumor er ikke kirurgisk resecerbar, eller patienten er ikke medicinsk operationel
  • Alder > 18 år.
  • Radiografisk bevis for lokalt tilbagefald på hjerne-MR, med eller uden histopatologisk bekræftelse.
  • Estimeret overlevelse på mindst 3 måneder
  • Zubrod Performance Skala fra 0-2
  • Hgb større end 10 gm/dl, absolut neutrofiltal større end 1500/ul, blodplader større end 100.000/ul, blodurinstofnitrogen (BUN) mindre end 25 mg/dl, Bilirubin mindre end 2,0 mg/dl, serumglutaminase pyruvat SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) mindre end 2 x normalområdet
  • Mindre end eller lig med 3 tilbagevendende tumorer og kombineret største diameter af alle tumorer mindre end eller lig med 6 cm
  • Enkelt tilbagevendende tumor mindre end eller lig med 6 cm i den største diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst anti-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og/eller anti-VEGFR-terapi
  • Tilbagevendende tumor større end 6 cm i største diameter
  • Tilbagevendende tumor lokaliseret i hjernestammen.
  • Forudgående strålebehandling til hjernen inden for 2 måneder.
  • Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand (såsom alvorlig kognitiv svækkelse)
  • gravide og ammende kvinder vil blive udelukket
  • Behandlet efter andre kliniske protokoller eller med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
  • Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (patienter med kroniske stabile radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes)
  • Klinisk signifikant hjertehændelse
  • Historie om arytmi. Atrieflimren, kontrolleret på medicin er ikke udelukket.
  • Tidligere historie med forlænget QT-interval (QTc) med korrigeret elektrokardiogram som følge af anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin.
  • Medfødt langt QT-syndrom, eller 1. grads slægtning med uforklarlig pludselig død under 40 år
  • Tilstedeværelse af venstre grenblok QTc med Bazetts korrektion, der er umålelig, eller 480 msek på screening-EKG. Hvis en patient har QTc 480 msek på screening-EKG, kan screen-EKG'et gentages to gange (mindst 24 timers mellemrum). Den gennemsnitlige QTc fra de tre screenings-EKG'er skal være mindre end 480 msek, for at patienten er kvalificeret til undersøgelsen.
  • Samtidig medicinering, der kan forårsage QTc-forlængelse, inducere Torsades de Pointes eller inducere cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) funktion Hypertension, der ikke kontrolleres af medicinsk terapi (systolisk blodtryk større end 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg)
  • Aktiv diarré, der kan påvirke patientens evne til at absorbere VANDETANIB.
  • Større operation inden for 4 uger eller ufuldstændigt helet kirurgisk snit før start af studieterapi
  • Klinisk og/eller radiografisk tegn på blødning i den tilbagevendende hjernetumor.
  • Patienter i øjeblikket på enzyminducerende antikonvulsiva. Patienter er dog berettigede, hvis de enzyminducerende antikonvulsiva kan seponeres eller skiftes til ikke-enzyminducerende antikonvulsiva en uge før studiestart. Ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva kan ikke være dem, der kan forårsage QTc-forlængelse, inducere Torsades de Pointes eller inducere CYP3A4-funktion

  • Laboratorieresultater:

    • Serumbilirubin større end 1,5 x den øvre grænse for referenceområdet (ULRR)
    • Serumkreatinin større end 1,5 x ULRR eller kreatininclearance mindre end 50 ml/minut (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel)
    • Kalium, mindre end 4,0 mmol/L trods tilskud; serumcalcium (ioniseret eller justeret for albumin) eller magnesium uden for normalområdet trods tilskud
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2,5 X ULRR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandetanib
Dosisniveau 1:100 mg qd, 2:200 mg qd, 3:300 mg qd. Fraktioneret stereootaktisk strålebehandling: alle patienter vil modtage 36 Gy stråling i tre fraktioner, givet i tre på hinanden følgende dage.
Medicin: Vandetanib
Dosisniveau 1:100 mg qd Dosisniveau 2:200 mg qd Dosisniveau 3:300 mg qd
Andre navne:
  • ZD6474, Zactima
Stråling: Fraktioneret stereootaktisk strålebehandling
Alle patienter vil modtage 36 Gy stråling i tre fraktioner, givet i tre på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut og forsinket ≥ grad 3 toksicitet i centralnervesystemet (CNS) ifølge Common Terminology Criteria (CTC) v.3.
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut og forsinket ≥ grad 3 ikke-CNS toksicitet
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Kvalitet af overlevelse
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changhu Chen, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0870.cc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede gliomer

Kliniske forsøg med Vandetanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner