Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av vandetanib med hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling ved tilbakevendende maligne gliomer (IRUSZACT0073)

24. juni 2013 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En fase I doseeskaleringsstudie av vandetanib (ZACTIMA, ZD6474) med hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer

Formålet med studien er å finne ut den høyeste dosen vandetanib som trygt kan gis med gjentatt strålebehandling.

Dette studiemedikamentet er designet for å blokkere visse kjemiske veier som stimulerer svulsten til å vokse. Studiemedisinen har vist seg å bremse veksten av en rekke typer kreft.

Dette vil være en doseeskaleringsstudie. En doseeskaleringsstudie betyr at påfølgende grupper av pasienter vil få høyere doser av studiemedikamentet. Det er tre dosenivåer. Dosen av studiemedikamentet som mottas vil avhenge av stadiet studien har nådd på det tidspunktet en pasient bestemmer seg for å delta.

I tillegg til å ta studiemedikamentet vil pasienter også få strålebehandling mot hjernesvulsten i 3 dager.

Hypotese Målet med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av VANDETANIB gitt med 36 Gy hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling. MTD vil være dose av VANDETANIB der ingen pasienter utvikler akutt grad 5 toksisitet og mindre enn 30 % av pasientene utvikler akutt (innen 30 dager etter strålebehandling) eller forsinket (minst 30 dager etter fullført stråling) dosebegrensende toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening Før du mottar noen behandling, vil det bli utført tester for å fastslå den generelle medisinske tilstanden. Dette vil inkludere blodprøver, spørsmål om sykehistorie og fysiske og nevrologiske undersøkelser.

MR-skanning av hjernen, elektrokardiogram (EKG) og røntgen av thorax vil bli utført som baselinestudier dersom de ikke er utført de siste 28 dagene.

Kvinner i fertil alder vil også ha en serumgraviditetstest innen 2 dager før de tar studiemedisinen.

Under behandling Hvis alle studiekriteriene er oppfylt og forsøkspersonen er registrert i studien, vil du begynne å ta studiemedikamentet minst 7 dager før strålebehandling. Du vil ta studiemedisinen en gang om dagen gjennom munnen. Du bør ta studiemedisinen til omtrent samme tid hver dag. Hvis du glemmer å ta en dose, ta den glemte dosen så snart du husker det, så lenge det er minst 12 timer før neste dose skal. Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, ikke ta dosen du har glemt. Hvis du kaster opp innen 30 minutter etter at du har tatt studiemedisinen, bør du ta en ny dose og bruke medisin for å stoppe eller lindre oppkastene dine i henhold til legens instruksjoner. Du vil fortsette å ta studiemedisinen i en total varighet på ett år. Studien vil bli stoppet hvis sykdommen din utvikler seg eller det er overdreven toksisitet. Din deltakelse i studien vil vare i ett år. Vi vil imidlertid fortsette å følge din sykdomsstatus, generelle helse og mulige behandlingsrelaterte bivirkninger etter ett år og så lenge som mulig.

Dette er en fase I-studie. Disse typer studier inkluderer vanligvis et lite antall forsøkspersoner og kalles ofte dose-eskaleringsstudier. Forsøkspersoner i den første dosegruppen vil motta en liten dose av studiemedikamentet. Hvis ingen uakseptable bivirkninger observeres hos disse forsøkspersonene, vil neste gruppe forsøkspersoner få neste høyere dose av studiemedikamentet. De planlagte studiemedikamentdosene er som følger:

Dose Nivå Legemiddeldose Nivå 1 100 mg én gang daglig Nivå 2 200 mg én gang daglig Nivå 3 300 mg én gang daglig

Du vil bli tildelt ett av tre nivåer avhengig av når du kommer inn på studiet.

Du vil også få strålebehandling. Stråledosen er lik for alle pasienter. Strålebehandling vil begynne minst 7 dager etter at du begynner å ta studiemedisinen. Strålebehandlingen vil være én gang daglig i 3 påfølgende dager. En spesiell plastmaske vil bli laget for deg og brukt til å holde hodet stille under hver strålebehandling.

Tester og prosedyrer vil bli utført gjennom hele behandlingen for å finne ut hvordan kreften din reagerer og for å overvåke deg av sikkerhetshensyn. Testene og prosedyrene vil bli planlagt for deg. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

  • Fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og EKG, rett før, og i første, andre, fjerde, åttende og tolvte uke av medikamentell behandling; deretter en gang hver tredje måned.
  • Hjerne-MR og livskvalitetsspørreskjema én måned og tre måneder etter strålebehandling, deretter én gang hver tredje måned.
  • Røntgen thorax som legen din bestemmer.

Oppfølging Du vil også ha oppfølgingsbesøk hos legen en gang i måneden de første 6 månedene, deretter en gang hver tredje måned. Du kan også se legen din når som helst etter behov.

Varighet Du vil være på dette studiet i opptil 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histopatologisk bekreftede maligne gliomer som kom tilbake etter kirurgisk reseksjon og konvensjonell strålebehandling
  • Svulsten er ikke lokalisert i den veltalende delen av hjernen og berører ikke hjernestammen, optisk chiasme eller synsnerven, slik at disse kritiske strukturene ikke vil motta full dose av ny bestråling
  • Tilbakevendende svulst er ikke kirurgisk resektabel, eller pasienten kan ikke opereres medisinsk
  • Alder > 18 år.
  • Radiografisk bevis på lokalt tilbakefall på hjerne-MR, med eller uten histopatologisk bekreftelse.
  • Estimert overlevelse på minst 3 måneder
  • Zubrod ytelsesskala på 0-2
  • Hgb større enn 10 gm/dl, absolutt nøytrofiltall større enn 1500/ul, blodplater større enn 100 000/ul, blod urea nitrogen (BUN) mindre enn 25 mg/dl, Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dl, serumglutaminase pyruvat SGPT) eller serumglutamatoksaloacetattransaminase (SGOT) mindre enn 2 x normalområdet
  • Mindre enn eller lik 3 tilbakevendende svulster, og kombinert største diameter av alle svulster mindre enn eller lik 6 cm
  • Enkelt tilbakevendende svulst mindre enn eller lik 6 cm i største diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og/eller anti-VEGFR-terapi
  • Tilbakevendende svulst større enn 6 cm i største diameter
  • Tilbakevendende svulst lokalisert i hjernestammen.
  • Forutgående strålebehandling til hjernen innen 2 måneder.
  • Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller samtidig tilstand (som alvorlig kognitiv svikt)
  • gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert
  • Behandlet på andre kliniske protokoller eller med et ikke-godkjent eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før dag 1 av studiebehandlingen.
  • Eventuelle tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (pasienter med kroniske stabile radiografiske forandringer som er asymptomatiske trenger ikke utelukkes)
  • Klinisk signifikant hjertehendelse
  • Historie om arytmi. Atrieflimmer, kontrollert på medisin er ikke utelukket.
  • Tidligere forlengelse av QT-intervall (QTc) med korrigert elektrokardiogram som følge av annen medisinering som krevde seponering av den medisinen.
  • Medfødt langt QT-syndrom, eller 1. grads slektning med uforklarlig plutselig død under 40 år
  • Tilstedeværelse av venstre grenblokk QTc med Bazetts korreksjon som ikke er målbar, eller 480 msek på screening-EKG. Hvis en pasient har QTc 480 msek på screening-EKG, kan screen-EKG-en gjentas to ganger (med minst 24 timers mellomrom). Gjennomsnittlig QTc fra de tre screening-EKG-ene må være mindre enn 480 msek for at pasienten skal være kvalifisert for studien.
  • Samtidig medisinering som kan forårsake QTc-forlengelse, indusere Torsades de Pointes eller indusere cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) funksjon Hypertensjon som ikke kontrolleres av medisinsk terapi (systolisk blodtrykk større enn 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg)
  • Aktiv diaré som kan påvirke pasientens evne til å absorbere VANDETANIB.
  • Større operasjon innen 4 uker, eller ufullstendig tilhelet kirurgisk snitt før start av studieterapi
  • Kliniske og/eller radiografiske tegn på blødning i den tilbakevendende hjernesvulsten.
  • Pasienter på enzyminduserende antikonvulsiva. Pasienter er imidlertid kvalifisert dersom de enzyminduserende antikonvulsiva kan seponeres eller byttes til ikke-enzyminduserende antikonvulsiva en uke før studiestart. Ikke-enzym-induserende antikonvulsiva kan ikke være de som kan forårsake QTc-forlengelse, indusere Torsades de Pointes eller indusere CYP3A4-funksjon

  • Laboratorieresultater:

    • Serumbilirubin større enn 1,5 x øvre grense for referanseområde (ULRR)
    • Serumkreatinin større enn 1,5 x ULRR eller kreatininclearance mindre enn 50 ml/minutt (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen)
    • Kalium, mindre enn 4,0 mmol/L til tross for tilskudd; serumkalsium (ionisert eller justert for albumin) eller magnesium utenfor normalområdet til tross for tilskudd
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 2,5 X ULRR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vandetanib
Dosenivå 1:100 mg qd, 2:200 mg qd, 3:300 mg qd. Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling: alle pasienter vil motta 36 Gy stråling i tre fraksjoner, gitt i tre påfølgende dager.
Legemiddel: Vandetanib
Dosenivå 1:100 mg qd Dosenivå 2:200 mg qd Dosenivå 3:300 mg qd
Andre navn:
  • ZD6474, Zactima
Stråling: Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling
Alle pasienter vil motta 36 Gy stråling i tre fraksjoner, gitt i tre påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutt og forsinket ≥ grad 3 toksisitet i sentralnervesystemet (CNS) etter Common Terminology Criteria (CTC) v.3.
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutt og forsinket ≥ grad 3 ikke-CNS-toksisitet
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Kvalitet på overlevelse
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changhu Chen, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-0870.cc

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede gliomer

Kliniske studier på Vandetanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere