- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00824499
Vývoj, realizace a vyhodnocení komplexní regionální intervence pro diabetes 2. typu: Diabetes Project Aalst (DPA)
Vývoj, realizace a vyhodnocení komplexní regionální intervence pro diabetes 2. typu.
Přehled studie
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Diabetes je důležitý chronický stav s významnou přidruženou morbiditou a mortalitou, kterou lze snížit účinnou péčí. V péči o diabetiky má zásadní význam interdisciplinární přístup, sdílení odpovědnosti a zapojení a edukace pacientů.
V Belgii byl zahájen výzkumný projekt zaměřený na vytvoření regionální sdílené péče o diabetes.
Výzkumné otázky
- Je regionální implementace sdílené péče proveditelná?
- Zvyšuje kvalitu péče (evidence based care) a spokojenost pacientů s péčí?
- Má pozitivní vliv na zdravotní stav (emocionální tíseň, celková kvalita života, Hba1c)?
Metody Kontrolovaná studie (červenec 2004 - červen 2006) s regionální komplexní intervencí zahrnující představení manažera péče a 2 komunitních diabetologických pedagogů, vývoj a implementaci protokolu sdílené péče (s ústřední rolí praktického lékaře), regionální zpětná vazba kvalitu péče o diabetiky a edukaci pacientů. Praktici a pacienti se účastní dobrovolně. V kontrolní oblasti pokračuje obvyklá péče.
Biofyzikální, psychosociální a procesní výsledky byly shromažďovány prostřednictvím registrace záznamů o pacientech u praktického lékaře a pomocí dotazníků pro pacienty, kteří si sami administrovali (PLACENO, CITÁT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diabetem 2. typu žijící v definovaném intervenčním regionu
- Všichni pečovatelé, kteří se podílejí na péči o diabetes 2. typu v definovaném intervenčním regionu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DPA
Regionální komplexní intervence založená na modelu chronické péče
|
Součásti komplexního zásahu:
|
|
NO_INTERVENTION: VR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HBA1C
Časové okno: Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
|
LDL-C
Časové okno: Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
|
HDL-C
Časové okno: Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
|
microalb.
Časové okno: Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
|
krevní kreatinin
Časové okno: Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
|
konzultuje oční lékař
Časové okno: Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
|
Statinové recepty
Časové okno: Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
|
Předpisy na očkování proti chřipce
Časové okno: Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
Podélná analýza na měření od 01.01.2004 do 31.12.2006
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Van Royen, Prof. Ph.D. M.D., Universiteit Antwerpen
- Ředitel studie: Jan De Maeseneer, Prof. Ph.D. M.D., University of Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sunaert P, Willems S, Feyen L, Bastiaens H, De Maeseneer J, Jenkins L, Nobels F, Samyn E, Vandekerckhove M, Wens J, De Sutter A. Engaging GPs in insulin therapy initiation: a qualitative study evaluating a support program in the Belgian context. BMC Fam Pract. 2014 Aug 21;15:144. doi: 10.1186/1471-2296-15-144.
- Sunaert P, Bastiaens H, Nobels F, Feyen L, Verbeke G, Vermeire E, De Maeseneer J, Willems S, De Sutter A. Effectiveness of the introduction of a Chronic Care Model-based program for type 2 diabetes in Belgium. BMC Health Serv Res. 2010 Jul 14;10:207. doi: 10.1186/1472-6963-10-207.
- Sunaert P, Bastiaens H, Feyen L, Snauwaert B, Nobels F, Wens J, Vermeire E, Van Royen P, De Maeseneer J, De Sutter A, Willems S. Implementation of a program for type 2 diabetes based on the Chronic Care Model in a hospital-centered health care system: "the Belgian experience". BMC Health Serv Res. 2009 Aug 23;9:152. doi: 10.1186/1472-6963-9-152.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0456
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Komplexní regionální intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada