Lékařská expulzivní terapie jednotlivých distálních ureterálních kamenů
Lékařská expulzivní terapie jednotlivých distálních ureterálních kamenů. Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie
Současné terapeutické možnosti pro ureterální kameny zahrnují aktivní intervenci i konzervativní přístupy „sleduj a čekej“. Endoskopická léčba ureterálních konkrementů má vysokou úspěšnost a spolehlivě vede k okamžitému odstranění konkrementu. Chirurgická i anestetická rizika však nejsou zanedbatelná a jsou možné vážné komplikace. Pro mnoho pacientů je konzervativní léčba lákavou možností. Pozorné čekání však ne vždy vede k odstranění kamenů a může být spojeno s recidivujícími renálními kolikami.
Terapeutický potenciál alfa-blokátorů u ureterálních kamenů byl zkoumán na základě detekce alfa-receptorů v buňkách hladkého svalstva ureteru. Blokování takových receptorů, které se nacházejí převážně v distální části močovodu, má za následek relaxaci stěny močovodu a modulaci peristaltické aktivity. Tento mechanismus byl navržen pro usnadnění průchodu kamenů pro ureterální konkrementy.
Četné klinické studie odhalily významné zlepšení rychlosti vypuzení kamenů pomocí alfa-blokátoru tamsulosinu. Většina těchto studií byla randomizována, ale žádná nebyla provedena dvojitě zaslepeným a placebem kontrolovaným způsobem. Proto bylo cílem této studie zhodnotit účinnost medikamentózní expulzní terapie tamsulosinem v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném prostředí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s jediným 2 až 7 mm ureterálním kamenem pod společnými ilickými cévami
Kritéria vyloučení:
- přítomnost více ureterálních kamenů
- renální insuficience (glomerulární filtrace pod 60 ml/min)
- Infekce močových cest
- osamělá ledvina
- těhotenství
- anamnéza operace ureteru nebo předchozí endoskopický výkon
- přecitlivělost na tamsulosin
- současné alfa-blokátory, kalciové antagonisty nebo kortikosteroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Léčba tamsulosinem
|
0,4 mg tamsulosinu jednou denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Léčba placebem
|
Jedna placebo pilulka denně po dobu 21 dnů nebo do vyloučení kamenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyhozením kamene
Časové okno: 21 dní
|
Primárním cílovým ukazatelem byl počet pacientů na skupinu, u kterých došlo k vypuzení kamenů do 21. dne, jak potvrdila nízkodávková abdominální počítačová tomografie (CT).
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na Stone Passage
Časové okno: 21 dní
|
Pacientem definovaná doba expulze konkrementu byla považována za událost pro přechod do konkrementu.
Pacienti s nepozorovaným vyloučením kamenů byli cenzurováni k datu posledního pozitivního stavu kamenů a ti, kteří léčbu přerušili, byli cenzurováni k datu posledního užití léku.
Kaplan-Meierovy odhady byly vypočteny pro dobu do průchodu kamenem.
|
21 dní
|
|
Požadovaná analgetika
Časové okno: Do vyhození kamenů nebo do 21 dnů
|
Byl předepsán perorální diklofenak (až 3x50 mg pilulky) jako první linie a perorální metamizol (až 8x 500mg pilulky) jako analgetika druhé linie na vyžádání.
Všichni pacienti byli požádáni, aby zaznamenali požadované množství pilulek za den
|
Do vyhození kamenů nebo do 21 dnů
|
|
Maximální denní skóre bolesti
Časové okno: Do vyhození kamenů nebo do 21 dnů
|
Všichni pacienti si vedli deník, do kterého zaznamenávali skóre každé bolestivé epizody na 10cm vizuální analogové škále (0= žádná bolest; 10= nejsilnější bolest, jakou si lze představit).
|
Do vyhození kamenů nebo do 21 dnů
|
|
Počet účastníků vyžadujících aktivní léčbu
Časové okno: 21 dní
|
Byl zaznamenán počet účastníků vyžadujících aktivní léčbu.
Za aktivní léčbu byla považována litotrypse rázovou vlnou (SWL), ureterorenoskopie (URS) nebo zavedení ureterálního katétru.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- 1-Hermanns
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .