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Thérapie expulsive médicale des calculs urétéraux distaux simples

19 mai 2010 mis à jour par: University of Zurich

Thérapie expulsive médicale des calculs urétéraux distaux simples. Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Les options thérapeutiques actuelles pour les calculs urétéraux comprennent une intervention active ainsi que des approches conservatrices "regarder et attendre". Le traitement endoscopique des calculs urétéraux a un taux de réussite élevé et entraîne de manière fiable une élimination immédiate des calculs. Cependant, les risques chirurgicaux et anesthésiques ne sont pas négligeables et des complications graves sont possibles. Pour de nombreux patients, un traitement conservateur est une option intéressante. L'attente vigilante, cependant, n'entraîne pas toujours l'élimination des calculs et peut être associée à des coliques néphrétiques récurrentes.

Le potentiel thérapeutique des alpha-bloquants pour la lithiase urétérale a été étudié suite à la détection de récepteurs alpha dans les cellules musculaires lisses urétérales. Le blocage de ces récepteurs, qui sont principalement situés dans la partie distale de l'uretère, entraîne une relaxation de la paroi urétérale et une modulation de l'activité péristaltique. Ce mécanisme a été proposé pour faciliter le passage des calculs urétéraux.

De nombreux essais cliniques ont révélé une amélioration significative du taux d'expulsion des calculs en utilisant l'alpha-bloquant tamsulosine. La plupart de ces études ont été randomisées mais aucune n'a été réalisée en double aveugle et contrôlée par placebo. Par conséquent, l'objectif de cet essai était d'évaluer l'efficacité d'un traitement expulsif médical avec la tamsulosine dans un cadre randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec un seul calcul urétéral de 2 à 7 mm sous les vaisseaux iliaques communs

Critère d'exclusion:

  • présence de multiples calculs urétéraux
  • insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min)
  • infection urinaire
  • un rein solitaire
  • grossesse
  • antécédents de chirurgie urétérale ou de procédure endoscopique antérieure
  • hypersensibilité à la tamsulosine
  • alpha-bloquant actuel, antagoniste du calcium ou corticostéroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosine
Traitement à la tamsulosine
Médicament: Tamsulosine
0,4 mg de tamsulosine une fois par jour pendant 21 jours
Autres noms:
  • Flomax
  • Pradif
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Traitement placebo
Médicament: Placebo
Une pilule placebo par jour pendant 21 jours ou jusqu'à l'expulsion des calculs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec expulsion de pierre
Délai: 21 jours
Le critère d'évaluation principal était le nombre de patients par groupe subissant une expulsion de calculs jusqu'au jour 21, comme confirmé par la tomodensitométrie abdominale à faible dose.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps du passage de la pierre
Délai: 21 jours
Le temps d'expulsion du calcul défini par le patient a été considéré comme l'événement pour le temps de passage du calcul. Les patients présentant une expulsion de calculs inaperçue ont été censurés à la date du dernier état positif des calculs, et ceux qui ont interrompu le traitement ont été censurés à la date de la dernière prise de médicaments. Les estimations de Kaplan-Meier ont été calculées pour le temps de passage des calculs.
21 jours
Analgésiques requis
Délai: Jusqu'à l'expulsion des calculs ou jusqu'à 21 jours
Le diclophénac oral (jusqu'à 3 comprimés de 50 mg) en première intention et le métamizole oral (jusqu'à 8 comprimés de 500 mg) en tant qu'analgésiques à la demande de deuxième intention ont été prescrits. Tous les patients ont été invités à enregistrer la quantité requise de pilules par jour
Jusqu'à l'expulsion des calculs ou jusqu'à 21 jours
Score maximal de douleur quotidienne
Délai: Jusqu'à l'expulsion des calculs ou jusqu'à 21 jours
Tous les patients ont tenu un journal pour enregistrer le score de chaque épisode douloureux sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (0 = pas de douleur du tout ; 10 = douleur la plus forte que l'on puisse imaginer).
Jusqu'à l'expulsion des calculs ou jusqu'à 21 jours
Nombre de participants nécessitant un traitement actif
Délai: 21 jours
Le nombre de participants nécessitant un traitement actif a été enregistré. La lithotrypsie par ondes de choc (SWL), l'urétéro-rénoscopie (URS) ou l'insertion d'un cathéter urétéral étaient considérées comme des traitements actifs.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-Hermanns

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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