Yksittäisten distaalisten virtsajohtimien kivien lääketieteellinen karkotushoito
Yksittäisten distaalisten virtsajohtimien kivien lääketieteellinen karkotushoito. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus
Nykyiset terapeuttiset vaihtoehdot virtsanjohtimien kivien hoitoon sisältävät aktiivisia interventioita sekä konservatiivisia "katso ja odota" -lähestymistapoja. Virtsanjohtimien kivien endoskooppinen hoito onnistuu hyvin ja johtaa luotettavasti välittömään kivenpoistoon. Kirurgiset ja anestesiariskit eivät kuitenkaan ole vähäpätöisiä ja vakavat komplikaatiot ovat mahdollisia. Monille potilaille konservatiivinen hoito on houkutteleva vaihtoehto. Valpas odottaminen ei kuitenkaan aina johda kivien poistumiseen ja siihen voi liittyä toistuvia munuaiskoliikkia.
Alfasalpaajien terapeuttista potentiaalia virtsanjohtimen kivisairaudessa on tutkittu alfa-reseptoreiden havaitsemisen johdosta virtsanjohtimen sileistä lihassoluista. Tällaisten reseptorien estäminen, jotka sijaitsevat pääasiassa virtsanjohtimen distaalisessa osassa, johtaa virtsanjohtimen seinämän rentoutumiseen ja peristalttisen toiminnan modulaatioon. Tämän mekanismin on ehdotettu helpottamaan kivien kulkua virtsanjohdinkivissä.
Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat paljastaneet merkittävän parannuksen kivien poistumisnopeudessa käyttämällä alfasalpaajaa tamsulosiinia. Suurin osa näistä tutkimuksista oli satunnaistettuja, mutta yhtäkään ei suoritettu kaksoissokkoutetulla ja lumekontrolloidulla tavalla. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tamsulosiinilla suoritetun lääketieteellisen karkotushoidon tehokkuutta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on yksittäinen 2–7 mm virtsanjohdinkivi yhteisten suoliluun verisuonten alapuolella
Poissulkemiskriteerit:
- useiden virtsanjohtimien kivien esiintyminen
- munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 60 ml/min)
- virtsatieinfektio
- yksinäinen munuainen
- raskaus
- virtsaputken leikkaus tai aikaisempi endoskooppinen toimenpide
- yliherkkyys tamsulosiinille
- nykyinen alfasalpaaja, kalsium-antagonisti tai kortikosteroidilääke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosiini
Tamsulosiinihoito
|
0,4 mg tamsulosiinia kerran päivässä 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebohoito
|
Yksi lumelääketabletti päivässä 21 päivän ajan tai kunnes kivet poistuvat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivikarkotuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ensisijainen päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä ryhmää kohti, jotka kokivat kivien karkotusta päivään 21 asti, mikä vahvistettiin pieniannoksisella vatsan tietokonetomografialla (CT).
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Stone Passagelle
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Potilaan määrittelemää kivien karkotusaikaa pidettiin tapahtumana kiven läpikulkuun kuluvalle ajalle.
Potilaat, joiden kivi karkotettiin huomaamatta, sensuroitiin viimeisen positiivisen kivistatuksen päivämääränä, ja hoidon lopettaneet sensuroitiin viimeisen lääkkeenottopäivänä.
Kaplan-Meierin arviot laskettiin kivikulkuun kuluvasta ajasta.
|
21 päivää
|
|
Tarvittavat analgeetit
Aikaikkuna: Kivien karkottamiseen saakka tai enintään 21 päivää
|
Suun kautta otettavaa diklofenakkia (enintään 3 x 50 mg:n pillereitä) ensilinjan ja oraalista metamitsolia (enintään 8 x 500 mg pillereitä) toisen linjan on-demand-kipulääkkeeksi määrättiin.
Kaikkia potilaita pyydettiin kirjaamaan tarvittava määrä pillereitä päivässä
|
Kivien karkottamiseen saakka tai enintään 21 päivää
|
|
Päivittäinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Kivien karkottamiseen saakka tai enintään 21 päivää
|
Kaikki potilaat pitivät päiväkirjaa jokaisen kipeän jakson pisteytyksen kirjaamiseksi 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua ollenkaan; 10 = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu).
|
Kivien karkottamiseen saakka tai enintään 21 päivää
|
|
Aktiivista hoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Aktiivihoitoa tarvitsevien osallistujien määrä kirjattiin.
Aktiivisena hoitona pidettiin shokkiaallon litotrypsiaa (SWL), ureterorenoskopiaa (URS) tai virtsaputken katetrin asettelua.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Hermanns
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsaputken kivi
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Caen; Centre Hospitalier d'Abbeville; centre hospitalier...RekrytointiToleranssi | Virtsatieoireet | Ureteral Double-J-stenttiRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
St. Luke's Clinical Hospital, RussiaRekrytointiElämänlaatu | Virtsakivitauti | Ureteral Double-J-stenttiVenäjä
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada