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Terapia Expulsiva Médica de Cálculos Ureterais Distais Únicos

19 de maio de 2010 atualizado por: University of Zurich

Terapia Expulsiva Médica de Cálculos Ureterais Distais Únicos. Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

As opções terapêuticas atuais para cálculos ureterais incluem intervenção ativa, bem como abordagens conservadoras de "observar e esperar". O tratamento endoscópico de cálculos ureterais tem uma alta taxa de sucesso e resulta de forma confiável na remoção imediata do cálculo. No entanto, os riscos cirúrgicos e anestésicos não são desprezíveis e complicações graves são possíveis. Para muitos pacientes, um tratamento conservador é uma opção atraente. A espera vigilante, no entanto, nem sempre resulta na eliminação do cálculo e pode estar associada a cólicas renais recorrentes.

O potencial terapêutico dos alfa-bloqueadores para litíase ureteral foi investigado pela detecção de alfa-receptores nas células do músculo liso ureteral. O bloqueio desses receptores, predominantemente localizados na parte distal do ureter, resulta no relaxamento da parede ureteral e na modulação da atividade peristáltica. Este mecanismo foi proposto para facilitar a passagem de cálculos para cálculos ureterais.

Numerosos ensaios clínicos revelaram uma melhora significativa na taxa de expulsão de cálculos usando o alfa-bloqueador tansulosina. A maioria desses estudos foi randomizada, mas nenhum foi realizado de forma duplo-cega e controlada por placebo. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da terapia expulsiva médica com tansulosina em um ambiente randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com um único cálculo ureteral de 2 a 7 mm abaixo dos vasos ilíacos comuns

Critério de exclusão:

  • presença de múltiplos cálculos ureterais
  • insuficiência renal (taxa de filtração glomerular abaixo de 60 ml/min)
  • infecção do trato urinário
  • um rim solitário
  • gravidez
  • história de cirurgia ureteral ou procedimento endoscópico anterior
  • hipersensibilidade à tansulosina
  • alfa-bloqueador atual, antagonista de cálcio ou medicação corticosteróide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tansulosina
Tratamento com tansulosina
Medicamento: Tansulosina
0,4 mg de tansulosina uma vez ao dia por 21 dias
Outros nomes:
  • Flomax
  • Pradif
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tratamento com placebo
Medicamento: Placebo
Um comprimido de placebo por dia durante 21 dias ou até a expulsão do cálculo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com expulsão de cálculos
Prazo: 21 dias
O desfecho primário foi o número de pacientes por grupo com expulsão de cálculos até o dia 21, conforme confirmado por tomografia computadorizada (TC) abdominal de baixa dosagem.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da Passagem da Pedra
Prazo: 21 dias
O tempo de expulsão do cálculo definido pelo paciente foi considerado o evento para o tempo de passagem do cálculo. Os pacientes com expulsão de cálculo despercebida foram censurados na data do último status de cálculo positivo, e aqueles que descontinuaram a terapia foram censurados na data da última ingestão de medicação. As estimativas de Kaplan-Meier foram computadas para o tempo de passagem da pedra.
21 dias
Analgésicos Necessários
Prazo: Até a expulsão do cálculo ou até 21 dias
Foram prescritos diclofenaco oral (até 3 comprimidos de 50 mg) como primeira linha e metamizol oral (até 8 comprimidos de 500 mg) como analgésicos sob demanda de segunda linha. Todos os pacientes foram solicitados a registrar a quantidade necessária de comprimidos por dia
Até a expulsão do cálculo ou até 21 dias
Pontuação máxima diária de dor
Prazo: Até a expulsão do cálculo ou até 21 dias
Todos os pacientes mantiveram um diário para registrar a pontuação de cada episódio doloroso em uma escala analógica visual de 10 cm (0 = nenhuma dor; 10 = dor mais forte que se pode imaginar).
Até a expulsão do cálculo ou até 21 dias
Número de participantes que requerem tratamento ativo
Prazo: 21 dias
O número de participantes que necessitam de tratamento ativo foi registrado. Litotripsia por ondas de choque (LCO), ureterorrenoscopia (URS) ou inserção de cateter ureteral foram considerados como tratamento ativo.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-Hermanns

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