Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczna terapia ekspulsyjna pojedynczych dystalnych kamieni moczowodowych

19 maja 2010 zaktualizowane przez: University of Zurich

Medyczna terapia ekspulsyjna pojedynczych dystalnych kamieni moczowodowych. Badanie randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo

Obecne opcje terapeutyczne dla kamieni moczowodowych obejmują aktywną interwencję, jak również konserwatywne podejście „obserwuj i czekaj”. Endoskopowe leczenie kamieni moczowodu ma wysoki wskaźnik powodzenia i niezawodnie skutkuje natychmiastowym usunięciem kamienia. Jednak ryzyko chirurgiczne i anestezjologiczne nie jest bez znaczenia i możliwe są poważne powikłania. Dla wielu pacjentów leczenie zachowawcze jest atrakcyjną opcją. Uważne czekanie nie zawsze jednak skutkuje usunięciem kamieni i może wiązać się z nawracającymi kolkami nerkowymi.

Potencjał terapeutyczny alfa-adrenolityków w chorobie kamicy moczowodu został zbadany po wykryciu receptorów alfa w komórkach mięśni gładkich moczowodu. Zablokowanie takich receptorów, które są zlokalizowane głównie w dystalnej części moczowodu, powoduje rozluźnienie ściany moczowodu i modulację czynności perystaltycznej. Mechanizm ten został zaproponowany w celu ułatwienia przejścia kamieni w przypadku kamieni moczowodowych.

Liczne badania kliniczne wykazały znaczną poprawę szybkości wydalania kamienia przy użyciu alfa-blokera tamsulosyny. Większość z tych badań była randomizowana, ale żadne nie zostało przeprowadzone w sposób podwójnie ślepy i kontrolowany placebo. Dlatego celem tego badania była ocena skuteczności medycznej terapii wydalającej tamsulosyną w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo otoczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów z pojedynczym kamieniem w moczowodzie o średnicy od 2 do 7 mm poniżej naczyń biodrowych wspólnych

Kryteria wyłączenia:

  • obecność wielu kamieni moczowodu
  • niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 60 ml/min)
  • zakażenie dróg moczowych
  • samotna nerka
  • ciąża
  • historia operacji moczowodów lub wcześniejsza procedura endoskopowa
  • nadwrażliwość na tamsulosynę
  • aktualnie przyjmowane leki alfa-adrenolityczne, antagoniści wapnia lub kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosyna
Leczenie tamsulosyną
Lek: Tamsulosyna
0,4 mg tamsulosyny raz dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Flomax
  • Pradif
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Leczenie placebo
Lek: Placebo
Jedna tabletka placebo dziennie przez 21 dni lub do wydalenia kamienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wydaleniem kamienia
Ramy czasowe: 21 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów na grupę, u których doszło do wydalenia kamienia do 21. dnia, co potwierdzono w niskodawkowej tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na Kamienne Przejście
Ramy czasowe: 21 dni
Zdefiniowany przez pacjenta czas wydalenia kamienia uznano za zdarzenie czasu do przejścia kamienia. Pacjenci z niezauważonym wydaleniem kamienia zostali ocenzurowani w dniu ostatniego pozytywnego statusu kamieni, a ci, którzy przerwali terapię, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego przyjęcia leku. Szacunki Kaplana-Meiera obliczono dla czasu do przejścia kamienia.
21 dni
Wymagane środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do czasu usunięcia kamienia lub do 21 dni
Zalecono diklofenak doustny (do 3 tabletek po 50 mg) jako lek pierwszego rzutu oraz doustny metamizol (do 8 tabletek po 500 mg) jako lek przeciwbólowy drugiego rzutu doraźny. Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o zapisanie wymaganej ilości tabletek dziennie
Do czasu usunięcia kamienia lub do 21 dni
Maksymalna dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: Do czasu usunięcia kamienia lub do 21 dni
Wszyscy pacjenci prowadzili dzienniczek, w którym zapisywali ocenę każdego bolesnego epizodu na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (0 = całkowity brak bólu; 10 = najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Do czasu usunięcia kamienia lub do 21 dni
Liczba uczestników wymagających aktywnego leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
Rejestrowano liczbę uczestników wymagających aktywnego leczenia. Za aktywne leczenie uznano litotrypsję falą uderzeniową (SWL), ureterorenoskopię (URS) lub wprowadzenie cewnika moczowodowego.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-Hermanns

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica moczowodu

Badania kliniczne na Tamsulosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj