Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk ekpulsiv terapi af enkelte distale urinrørssten

19. maj 2010 opdateret af: University of Zurich

Medicinsk ekpulsiv terapi af enkelte distale urinrørssten. En randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse

Nuværende terapeutiske muligheder for ureteral sten omfatter aktiv intervention såvel som konservative "se og vent" tilgange. Endoskopisk behandling af ureteral sten har en høj succesrate og resulterer pålideligt i øjeblikkelig stenfjernelse. Imidlertid er kirurgiske såvel som anæstetiske risici ikke ubetydelige, og alvorlige komplikationer er mulige. For mange patienter er en konservativ behandling en tiltalende mulighed. Påpasselig ventetid resulterer dog ikke altid i stenrydning og kan være forbundet med tilbagevendende nyrekolik.

Det terapeutiske potentiale af alfa-blokkere for ureteral stensygdom er blevet undersøgt foranlediget af påvisning af alfa-receptorer i ureterale glatte muskelceller. Blokering af sådanne receptorer, som overvejende er placeret i den distale del af urinlederen resulterer i afslapning af urinrørsvæggen og modulering af peristaltisk aktivitet. Denne mekanisme er blevet foreslået for at lette stenpassage for ureteralsten.

Talrige kliniske forsøg har afsløret en signifikant forbedring af stenuddrivningshastigheden ved brug af alfa-blokkeren tamsulosin. De fleste af disse undersøgelser var randomiserede, men ingen blev udført på en dobbeltblind og placebokontrolleret måde. Derfor var formålet med dette forsøg at evaluere effektiviteten af ​​medicinsk uddrivende behandling med tamsulosin i en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en enkelt 2 til 7 mm ureteral sten under de almindelige iliaca-kar

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af flere ureterale sten
  • nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed under 60 ml/min)
  • urinvejsinfektion
  • en ensom nyre
  • graviditet
  • anamnese med ureteral kirurgi eller tidligere endoskopisk procedure
  • overfølsomhed over for tamsulosin
  • nuværende alfablokker, calciumantagonist eller kortikosteroid medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Tamsulosin behandling
Medicin: Tamsulosin
0,4 mg Tamsulosin én gang dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • Flomax
  • Pradif
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo behandling
Medicin: Placebo
En placebo-pille om dagen i 21 dage eller indtil stenuddrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stenudvisning
Tidsramme: 21 dage
Det primære endepunkt var antallet af patienter pr. gruppe, der oplevede stenuddrivelse indtil dag 21, som bekræftet ved lavdosis abdominal computertomografi (CT).
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Stone Passage
Tidsramme: 21 dage
Det patientdefinerede tidspunkt for stenuddrivelse blev betragtet som begivenheden for tid til stenpassage. Patienter med ubemærket stenuddrivelse blev censureret på datoen for sidste positive stenstatus, og de, der afbrød behandlingen, blev censureret på datoen for sidste medicinindtagelse. Kaplan-Meier estimater blev beregnet for tid til stenpassage.
21 dage
Nødvendige analgetika
Tidsramme: Indtil stenudvisning eller op til 21 dage
Oral diclophenac (op til 3 x 50 mg piller) som førstelinje og oral metamizol (op til 8 x 500 mg piller) som anden linje on-demand analgetika blev ordineret. Alle patienter blev bedt om at registrere den nødvendige mængde piller pr. dag
Indtil stenudvisning eller op til 21 dage
Maksimal daglig smertescore
Tidsramme: Indtil stenudvisning eller op til 21 dage
Alle patienter førte en dagbog for at registrere scoren for hver smertefuld episode på en 10 cm visuel analog skala (0 = ingen smerte overhovedet; 10 = den stærkeste smerte, man kan forestille sig).
Indtil stenudvisning eller op til 21 dage
Antal deltagere, der kræver aktiv behandling
Tidsramme: 21 dage
Antallet af deltagere, der krævede aktiv behandling, blev registreret. Chokbølgelitotrypsi (SWL), ureterorenoskopi (URS) eller indsættelse af et ureteralt kateter blev betragtet som aktiv behandling.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2009

Først opslået (SKØN)

29. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-Hermanns

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteralregning

Kliniske forsøg med Tamsulosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner