Egyetlen disztális ureterkövek orvosi expulzív terápiája
Egyetlen disztális ureterkövek orvosi expulzív terápiája. Véletlenszerű, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat
Az ureterkövek jelenlegi terápiás lehetőségei közé tartozik az aktív beavatkozás, valamint a konzervatív "figyelj és várj" megközelítés. Az ureterkövek endoszkópos kezelése nagy sikerrel jár, és megbízhatóan azonnali kőeltávolítást eredményez. A sebészeti és érzéstelenítési kockázatok azonban nem elhanyagolhatók, és súlyos szövődmények lehetségesek. Sok beteg számára a konzervatív kezelés vonzó lehetőség. Az éber várakozás azonban nem mindig eredményez kőtisztulást, és visszatérő vesekólikákkal járhat.
Az alfa-blokkolók terápiás potenciálját húgycsőbetegség esetén az ureter simaizomsejtjeiben lévő alfa-receptorok kimutatása alapján vizsgálták. Az ilyen receptorok blokkolása, amelyek túlnyomórészt az ureter disztális részében helyezkednek el, az ureter falának ellazulását és a perisztaltikus aktivitás modulációját eredményezik. Ezt a mechanizmust javasolták a kövek átjutásának megkönnyítésére az ureterális kövekben.
Számos klinikai vizsgálat kimutatta a kövek kilökődési arányának jelentős javulását az alfa-blokkoló tamsulosin használatával. A legtöbb ilyen vizsgálat randomizált volt, de egyiket sem végezték el kettős vak és placebo-kontrollos módon. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a tamszulozinnal végzett orvosi expulzív terápia hatékonyságát randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos környezetben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegeknél, akiknél a közös csípőerek alatt egyetlen 2-7 mm-es húgycső található
Kizárási kritériumok:
- több húgycső kő jelenléte
- veseelégtelenség (a glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc alatt)
- húgyúti fertőzés
- magányos vese
- terhesség
- ureterműtét vagy korábbi endoszkópos beavatkozás anamnézisében
- tamszulozinnal szembeni túlérzékenység
- jelenlegi alfa-blokkoló, kalcium-antagonista vagy kortikoszteroid gyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Tamsulosin kezelés
|
0,4 mg tamszulozin naponta egyszer 21 napig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kezelés
|
Napi egy placebo tabletta 21 napig, vagy a kövek kilökődéséig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kőből kiutasított résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
|
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a száma volt csoportonként, akiknél a 21. napig kő kilökődést tapasztaltak, amint azt az alacsony dózisú hasi komputertomográfia (CT) is megerősítette.
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a Stone Passage-hoz
Időkeret: 21 nap
|
A kő kilökésének páciens által meghatározott idejét tekintették a kőből való áthaladásig eltelt idő eseményének.
Azokat a betegeket, akiknél észrevétlenül kilökődött a kő, az utolsó pozitív kőstátusz időpontjában, a terápiát abbahagyókat pedig az utolsó gyógyszerfelvétel időpontjában cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becsléseket a kőbehaladásig eltelt időre számították.
|
21 nap
|
|
Szükséges fájdalomcsillapítók
Időkeret: A kőkiűzésig vagy legfeljebb 21 napig
|
Első vonalbeli orális diklofenakot (legfeljebb 3x50 mg-os tabletták), másodvonalbeli igény szerinti fájdalomcsillapítóként orális metamizolt (legfeljebb 8x500 mg-os tabletták) írtak fel.
Minden betegnek fel kellett jegyeznie a napi szükséges tabletta mennyiséget
|
A kőkiűzésig vagy legfeljebb 21 napig
|
|
Maximális napi fájdalompontszám
Időkeret: A kőkiűzésig vagy legfeljebb 21 napig
|
Minden beteg naplót vezetett, hogy minden fájdalmas epizód pontszámát egy 10 cm-es vizuális analóg skálán rögzítse (0 = egyáltalán nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legerősebb fájdalom).
|
A kőkiűzésig vagy legfeljebb 21 napig
|
|
Az aktív kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
|
Feljegyeztük az aktív kezelést igénylő résztvevők számát.
Aktív kezelésnek tekintették a lökéshullám litotripsziát (SWL), az ureterorenoszkópiát (URS) vagy az ureter katéter behelyezését.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Ureter betegségek
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Calculi
- Ureter fogkő
- Ureterolithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-Hermanns
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .