Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk utdrivende terapi av enkelt distale uretersteiner

19. mai 2010 oppdatert av: University of Zurich

Medisinsk utdrivende terapi av enkelt distale uretersteiner. En randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie

Gjeldende terapeutiske alternativer for ureteral steiner inkluderer aktiv intervensjon så vel som konservative "se og vent" tilnærminger. Endoskopisk behandling av ureteralstein har høy suksessrate og resulterer pålitelig i umiddelbar steinfjerning. Imidlertid er kirurgiske så vel som anestetiske risikoer ikke ubetydelige og alvorlige komplikasjoner er mulige. For mange pasienter er en konservativ behandling et tiltalende alternativ. Påpasselig venting resulterer imidlertid ikke alltid i steinrydding og kan være assosiert med tilbakevendende nyrekolikk.

Det terapeutiske potensialet til alfa-blokkere for ureteral steinsykdom har blitt undersøkt som følge av påvisning av alfa-reseptorer i ureterale glatte muskelceller. Blokkering av slike reseptorer, som hovedsakelig er lokalisert i den distale delen av urinlederen, resulterer i avslapning av urinrørsveggen og modulering av peristaltisk aktivitet. Denne mekanismen har blitt foreslått for å lette steinpassasje for ureteralstein.

Tallrike kliniske studier har avdekket en betydelig forbedring av steinutdrivelseshastigheten ved bruk av alfablokkeren tamsulosin. De fleste av disse studiene ble randomisert, men ingen ble utført på en dobbeltblind og placebokontrollert måte. Derfor var formålet med denne studien å evaluere effekten av medisinsk ekspulsiv behandling med tamsulosin i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en enkelt 2 til 7 mm ureteralstein under de vanlige iliaca-årene

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av flere uretersteiner
  • nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet under 60 ml/min)
  • urinveisinfeksjon
  • en enslig nyre
  • svangerskap
  • historie med ureteral kirurgi eller tidligere endoskopisk prosedyre
  • overfølsomhet for tamsulosin
  • gjeldende alfablokker, kalsiumantagonist eller kortikosteroidmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Tamsulosin behandling
Legemiddel: Tamsulosin
0,4 mg Tamsulosin én gang daglig i 21 dager
Andre navn:
  • Flomax
  • Pradif
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo behandling
Legemiddel: Placebo
Én placebo-pille per dag i 21 dager eller frem til steinutdrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med steinutvisning
Tidsramme: 21 dager
Det primære endepunktet var antall pasienter per gruppe som opplevde steinutdrivelse frem til dag 21, som bekreftet ved lavdose abdominal computertomografi (CT).
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for steinpassasjen
Tidsramme: 21 dager
Det pasientdefinerte tidspunktet for steinutdrivelse ble ansett som hendelsen for tid til steinpassasje. Pasienter med ubemerket steinutdrivelse ble sensurert på datoen for siste positive steinstatus, og de som avbrøt behandlingen ble sensurert på datoen for siste medisininntak. Kaplan-Meier estimater ble beregnet for tid til steinpassasje.
21 dager
Nødvendige smertestillende midler
Tidsramme: Inntil steinutvisning eller inntil 21 dager
Oral diklofenak (opptil 3x50 mg piller) som førstelinje og oral metamizol (opptil 8x 500mg piller) som andrelinjes on-demand analgetika ble foreskrevet. Alle pasienter ble bedt om å registrere den nødvendige mengden piller per dag
Inntil steinutvisning eller inntil 21 dager
Maksimal daglig smertescore
Tidsramme: Inntil steinutvisning eller inntil 21 dager
Alle pasienter førte dagbok for å registrere poengsummen for hver smertefull episode på en 10-cm visuell analog skala (0= ingen smerte i det hele tatt; 10= sterkeste smerten man kan forestille seg).
Inntil steinutvisning eller inntil 21 dager
Antall deltakere som krever aktiv behandling
Tidsramme: 21 dager
Antall deltakere som trengte aktiv behandling ble registrert. Sjokkbølgelitotrypsi (SWL), ureterorenoskopi (URS) eller innsetting av et ureteralt kateter ble ansett som aktiv behandling.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-Hermanns

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureterkalkuli

Kliniske studier på Tamsulosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere