Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia expulsiva médica de cálculos ureterales distales únicos

19 de mayo de 2010 actualizado por: University of Zurich

Terapia expulsiva médica de cálculos ureterales distales únicos. Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Las opciones terapéuticas actuales para los cálculos ureterales incluyen la intervención activa, así como enfoques conservadores de "observar y esperar". El tratamiento endoscópico de los cálculos ureterales tiene una alta tasa de éxito y da como resultado de forma fiable la extracción inmediata del cálculo. Sin embargo, los riesgos tanto quirúrgicos como anestésicos no son despreciables y es posible que se produzcan complicaciones graves. Para muchos pacientes, un tratamiento conservador es una opción atractiva. La espera vigilante, sin embargo, no siempre da como resultado la eliminación de cálculos y puede estar asociada con cólicos renales recurrentes.

El potencial terapéutico de los bloqueadores alfa para la enfermedad de cálculos ureterales se ha investigado gracias a la detección de receptores alfa en las células del músculo liso ureteral. El bloqueo de tales receptores, que se localizan predominantemente en la parte distal del uréter, da como resultado la relajación de la pared ureteral y la modulación de la actividad peristáltica. Este mecanismo ha sido propuesto para facilitar el paso de los cálculos ureterales.

Numerosos ensayos clínicos han revelado una mejora significativa de la tasa de expulsión de cálculos utilizando el bloqueador alfa tamsulosina. La mayoría de estos estudios fueron aleatorios, pero ninguno se realizó de forma doble ciego y controlado con placebo. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo fue evaluar la eficacia de la terapia expulsiva médica con tamsulosina en un entorno aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con un único cálculo ureteral de 2 a 7 mm por debajo de los vasos ilíacos comunes

Criterio de exclusión:

  • presencia de múltiples cálculos ureterales
  • insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min)
  • infección del tracto urinario
  • un riñón solitario
  • el embarazo
  • antecedentes de cirugía ureteral o procedimiento endoscópico previo
  • hipersensibilidad a la tamsulosina
  • medicación actual con bloqueadores alfa, antagonistas del calcio o corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tamsulosina
Tratamiento con tamsulosina
0,4 mg de tamsulosina una vez al día durante 21 días
Otros nombres:
  • Flomax
  • Pradif
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento con placebo
Una pastilla de placebo al día durante 21 días o hasta la expulsión del cálculo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con expulsión de cálculos
Periodo de tiempo: 21 días
El punto final primario fue el número de pacientes por grupo que experimentaron expulsión de cálculos hasta el día 21, según lo confirmado por tomografía computarizada (TC) abdominal de baja dosis.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora del paso de piedra
Periodo de tiempo: 21 días
El tiempo de expulsión del cálculo definido por el paciente se consideró el evento para el tiempo hasta la expulsión del cálculo. Los pacientes con expulsión inadvertida de cálculos fueron censurados en la fecha del último estado positivo de cálculos, y aquellos que interrumpieron la terapia fueron censurados en la fecha de la última toma de medicación. Se calcularon las estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo hasta el paso de piedras.
21 días
Analgésicos Requeridos
Periodo de tiempo: Hasta la expulsión del cálculo o hasta 21 días
Se prescribieron diclofenaco oral (hasta 3 pastillas de 50 mg) como analgésicos de primera línea y metamizol oral (hasta 8 pastillas de 500 mg) como analgésicos a demanda de segunda línea. Se solicitó a todos los pacientes que registraran la cantidad requerida de píldoras por día.
Hasta la expulsión del cálculo o hasta 21 días
Puntaje máximo de dolor diario
Periodo de tiempo: Hasta la expulsión del cálculo o hasta 21 días
Todos los pacientes mantuvieron un diario para registrar la puntuación de cada episodio doloroso en una escala analógica visual de 10 cm (0 = ningún dolor en absoluto; 10 = el dolor más fuerte que uno pueda imaginar).
Hasta la expulsión del cálculo o hasta 21 días
Número de participantes que requieren tratamiento activo
Periodo de tiempo: 21 días
Se registró el número de participantes que requirieron tratamiento activo. Se consideró como tratamiento activo la litotricia por ondas de choque (SWL), la ureterorrenoscopia (URS) o la inserción de un catéter ureteral.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cálculos ureterales

3
Suscribir