- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00831701
Terapia expulsiva médica de cálculos ureterales distales únicos
Terapia expulsiva médica de cálculos ureterales distales únicos. Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Las opciones terapéuticas actuales para los cálculos ureterales incluyen la intervención activa, así como enfoques conservadores de "observar y esperar". El tratamiento endoscópico de los cálculos ureterales tiene una alta tasa de éxito y da como resultado de forma fiable la extracción inmediata del cálculo. Sin embargo, los riesgos tanto quirúrgicos como anestésicos no son despreciables y es posible que se produzcan complicaciones graves. Para muchos pacientes, un tratamiento conservador es una opción atractiva. La espera vigilante, sin embargo, no siempre da como resultado la eliminación de cálculos y puede estar asociada con cólicos renales recurrentes.
El potencial terapéutico de los bloqueadores alfa para la enfermedad de cálculos ureterales se ha investigado gracias a la detección de receptores alfa en las células del músculo liso ureteral. El bloqueo de tales receptores, que se localizan predominantemente en la parte distal del uréter, da como resultado la relajación de la pared ureteral y la modulación de la actividad peristáltica. Este mecanismo ha sido propuesto para facilitar el paso de los cálculos ureterales.
Numerosos ensayos clínicos han revelado una mejora significativa de la tasa de expulsión de cálculos utilizando el bloqueador alfa tamsulosina. La mayoría de estos estudios fueron aleatorios, pero ninguno se realizó de forma doble ciego y controlado con placebo. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo fue evaluar la eficacia de la terapia expulsiva médica con tamsulosina en un entorno aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con un único cálculo ureteral de 2 a 7 mm por debajo de los vasos ilíacos comunes
Criterio de exclusión:
- presencia de múltiples cálculos ureterales
- insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min)
- infección del tracto urinario
- un riñón solitario
- el embarazo
- antecedentes de cirugía ureteral o procedimiento endoscópico previo
- hipersensibilidad a la tamsulosina
- medicación actual con bloqueadores alfa, antagonistas del calcio o corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Tamsulosina
Tratamiento con tamsulosina
|
0,4 mg de tamsulosina una vez al día durante 21 días
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento con placebo
|
Una pastilla de placebo al día durante 21 días o hasta la expulsión del cálculo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con expulsión de cálculos
Periodo de tiempo: 21 días
|
El punto final primario fue el número de pacientes por grupo que experimentaron expulsión de cálculos hasta el día 21, según lo confirmado por tomografía computarizada (TC) abdominal de baja dosis.
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hora del paso de piedra
Periodo de tiempo: 21 días
|
El tiempo de expulsión del cálculo definido por el paciente se consideró el evento para el tiempo hasta la expulsión del cálculo.
Los pacientes con expulsión inadvertida de cálculos fueron censurados en la fecha del último estado positivo de cálculos, y aquellos que interrumpieron la terapia fueron censurados en la fecha de la última toma de medicación.
Se calcularon las estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo hasta el paso de piedras.
|
21 días
|
Analgésicos Requeridos
Periodo de tiempo: Hasta la expulsión del cálculo o hasta 21 días
|
Se prescribieron diclofenaco oral (hasta 3 pastillas de 50 mg) como analgésicos de primera línea y metamizol oral (hasta 8 pastillas de 500 mg) como analgésicos a demanda de segunda línea.
Se solicitó a todos los pacientes que registraran la cantidad requerida de píldoras por día.
|
Hasta la expulsión del cálculo o hasta 21 días
|
Puntaje máximo de dolor diario
Periodo de tiempo: Hasta la expulsión del cálculo o hasta 21 días
|
Todos los pacientes mantuvieron un diario para registrar la puntuación de cada episodio doloroso en una escala analógica visual de 10 cm (0 = ningún dolor en absoluto; 10 = el dolor más fuerte que uno pueda imaginar).
|
Hasta la expulsión del cálculo o hasta 21 días
|
Número de participantes que requieren tratamiento activo
Periodo de tiempo: 21 días
|
Se registró el número de participantes que requirieron tratamiento activo.
Se consideró como tratamiento activo la litotricia por ondas de choque (SWL), la ureterorrenoscopia (URS) o la inserción de un catéter ureteral.
|
21 días
|
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 1-Hermanns
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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