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Medizinische Austreibungstherapie einzelner distaler Harnleitersteine

19. Mai 2010 aktualisiert von: University of Zurich

Medizinische Austreibungstherapie einzelner distaler Harnleitersteine. Eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie

Aktuelle Therapieoptionen bei Harnleitersteinen umfassen sowohl aktive Interventionen als auch konservative „Watch and Wait“-Ansätze. Die endoskopische Behandlung von Harnleitersteinen hat eine hohe Erfolgsquote und führt zuverlässig zu einer sofortigen Steinentfernung. Allerdings sind die chirurgischen sowie anästhetischen Risiken nicht zu vernachlässigen und schwerwiegende Komplikationen sind möglich. Für viele Patienten ist eine konservative Behandlung eine attraktive Option. Wachsames Abwarten führt jedoch nicht immer zu einer Steinentfernung und kann mit wiederkehrenden Nierenkoliken einhergehen.

Das therapeutische Potenzial von Alpha-Blockern bei Uretersteinerkrankungen wurde durch den Nachweis von Alpha-Rezeptoren in glatten Muskelzellen der Ureter untersucht. Die Blockierung solcher Rezeptoren, die überwiegend im distalen Teil des Ureters lokalisiert sind, führt zu einer Entspannung der Ureterwand und einer Modulation der peristaltischen Aktivität. Dieser Mechanismus wurde vorgeschlagen, um die Steinpassage für Harnleitersteine ​​zu erleichtern.

Zahlreiche klinische Studien haben eine signifikante Verbesserung der Steinausscheidungsrate unter Verwendung des Alpha-Blockers Tamsulosin gezeigt. Die meisten dieser Studien waren randomisiert, aber keine wurde doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt. Daher war das Ziel dieser Studie die Bewertung der Wirksamkeit einer medizinischen Expulsivtherapie mit Tamsulosin in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem einzelnen 2 bis 7 mm großen Harnleiterstein unterhalb der gemeinsamen Darmbeingefäße

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein mehrerer Harnleitersteine
  • Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min)
  • Harnwegsinfekt
  • eine einzelne Niere
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Harnleiteroperation oder eines früheren endoskopischen Eingriffs
  • Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin
  • aktuelle Alpha-Blocker, Kalziumantagonisten oder Kortikosteroid-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Tamsulosin-Behandlung
Arzneimittel: Tamsulosin
0,4 mg Tamsulosin einmal täglich für 21 Tage
Andere Namen:
  • Flomax
  • Pradif
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Pille pro Tag für 21 Tage oder bis zur Steinausscheidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Steinausweisung
Zeitfenster: 21 Tage
Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Patienten pro Gruppe, die bis zum 21. Tag eine Steinausscheidung erfuhren, wie durch Niedrigdosis-Computertomographie (CT) des Abdomens bestätigt wurde.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Steinpassage
Zeitfenster: 21 Tage
Der patientendefinierte Zeitpunkt der Steinausscheidung wurde als Ereignis für die Zeit bis zur Steinpassage betrachtet. Patienten mit unbemerkter Steinausscheidung wurden zum Datum des letzten positiven Steinstatus zensiert, und diejenigen, die die Therapie abbrachen, wurden zum Datum der letzten Medikamenteneinnahme zensiert. Kaplan-Meier-Schätzungen wurden für die Zeit bis zur Steinpassage berechnet.
21 Tage
Erforderliche Analgetika
Zeitfenster: Bis Steinausweisung oder bis zu 21 Tage
Orales Diclophenac (bis zu 3 x 50-mg-Tabletten) als First-Line- und orales Metamizol (bis zu 8 x 500-mg-Tabletten) als Second-Line-Analgetika nach Bedarf wurden verschrieben. Alle Patienten wurden gebeten, die erforderliche Menge an Pillen pro Tag zu notieren
Bis Steinausweisung oder bis zu 21 Tage
Maximale tägliche Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Bis Steinausweisung oder bis zu 21 Tage
Alle Patienten führten ein Tagebuch, um die Punktzahl jeder schmerzhaften Episode auf einer visuellen Analogskala von 10 cm aufzuzeichnen (0 = überhaupt keine Schmerzen; 10 = stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann).
Bis Steinausweisung oder bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine aktive Behandlung benötigen
Zeitfenster: 21 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine aktive Behandlung benötigten, wurde erfasst. Als aktive Behandlung wurden Stoßwellenlithotrypsie (SWL), Ureterorenoskopie (URS) oder Einlage eines Ureterkatheters in Betracht gezogen.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Hermanns

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