- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00831701
Medische expulsieve therapie van enkele distale ureterstenen
Medische expulsieve therapie van enkele distale ureterstenen. Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie
De huidige therapeutische opties voor ureterstenen omvatten zowel actieve interventie als conservatieve benaderingen van "kijken en wachten". Endoscopische behandeling van ureterstenen heeft een hoog slagingspercentage en resulteert op betrouwbare wijze in onmiddellijke steenverwijdering. Zowel chirurgische als anesthetische risico's zijn echter niet te verwaarlozen en ernstige complicaties zijn mogelijk. Voor veel patiënten is een conservatieve behandeling een aantrekkelijke optie. Waakzaam wachten leidt echter niet altijd tot het verwijderen van stenen en kan gepaard gaan met terugkerende nierkoliek.
Het therapeutisch potentieel van alfablokkers voor uretersteenziekte is onderzocht naar aanleiding van de detectie van alfareceptoren in gladde spiercellen van de ureter. Blokkering van dergelijke receptoren, die zich voornamelijk in het distale deel van de ureter bevinden, resulteert in ontspanning van de ureterwand en modulatie van peristaltische activiteit. Dit mechanisme is voorgesteld om steenpassage voor ureterstenen te vergemakkelijken.
Talrijke klinische onderzoeken hebben een significante verbetering van de steenverwijderingssnelheid aangetoond met behulp van de alfablokker tamsulosine. De meeste van deze onderzoeken waren gerandomiseerd, maar geen enkele werd dubbelblind en placebogecontroleerd uitgevoerd. Daarom was het doel van deze studie het evalueren van de werkzaamheid van medische expulsieve therapie met tamsulosine in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde setting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een enkele uretersteen van 2 tot 7 mm onder de iliacale vaten
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van meerdere ureterstenen
- nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 60 ml/min)
- urineweginfectie
- een eenzame nier
- zwangerschap
- geschiedenis van ureterchirurgie of eerdere endoscopische procedure
- overgevoeligheid voor tamsulosine
- huidige alfablokker-, calciumantagonist- of corticosteroïdmedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosine
Tamsulosine behandeling
|
0,4 mg tamsulosine eenmaal daags gedurende 21 dagen
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-behandeling
|
Eén placebopil per dag gedurende 21 dagen of tot steenuitdrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met steenuitzetting
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het primaire eindpunt was het aantal patiënten per groep dat steenuitstoting ondervond tot dag 21, zoals bevestigd door een laaggedoseerde abdominale computertomografie (CT).
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor Stone Passage
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De door de patiënt gedefinieerde tijd van steenuitdrijving werd beschouwd als de gebeurtenis voor het passeren van de steen.
Patiënten met onopgemerkte steenuitstoting werden gecensureerd op de datum van de laatste positieve steenstatus en degenen die de therapie stopten, werden gecensureerd op de datum van de laatste medicatie-inname.
Kaplan-Meier-schattingen werden berekend voor de doorgang van de stenen.
|
21 dagen
|
Vereiste analgetica
Tijdsspanne: Tot steenuitdrijving of tot 21 dagen
|
Orale diclofenac (tot 3 x 50 mg pillen) als eerstelijns en orale metamizol (tot 8 x 500 mg pillen) als tweedelijns on-demand analgetica werden voorgeschreven.
Alle patiënten werd verzocht de benodigde hoeveelheid pillen per dag te noteren
|
Tot steenuitdrijving of tot 21 dagen
|
Maximale dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Tot steenuitdrijving of tot 21 dagen
|
Alle patiënten hielden een dagboek bij om de score van elke pijnlijke episode op een visuele analoge schaal van 10 cm bij te houden (0=helemaal geen pijn; 10=hevigste pijn die men zich kan voorstellen).
|
Tot steenuitdrijving of tot 21 dagen
|
Aantal deelnemers dat actieve behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het aantal deelnemers dat actieve behandeling nodig had, werd geregistreerd.
Schokgolflithotrypsie (SWL), ureterorenoscopie (URS) of het inbrengen van een ureterkatheter werden als actieve behandeling beschouwd.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ureterale ziekten
- Urolithiase
- Urinewegen
- Berekeningen
- Ureterale Calculi
- Ureterolithiase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
Andere studie-ID-nummers
- 1-Hermanns
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ureterale Calculi
-
Gangnam Severance HospitalVoltooid
-
Aya SakrVoltooidSpeekselklierziekten | Speekselklier SteenEgypte
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidUreterale calculi, hyperalgisch, niet ingewikkeldFrankrijk
-
Ankara Training and Research HospitalVoltooidUreterolithiase | Ureter Steen | Ureter CalculiKalkoen
-
Seoul National University HospitalVoltooidNierstenen; Ureterale CalculiKorea, republiek van
-
Mansoura UniversityVoltooidGalblaas en galwegen Calculi
-
GUILLEMIN Francis, MDAssociation Francaise pour la Recherche Thermale; Conseil National des Etablissements...Beëindigd
-
Kocaeli UniversityVoltooid
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidUreterale CalculiIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Tamsulosine
-
Antonio Nocito, MDWervingInguinale hernia | UrineretentieZwitserland