Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische expulsieve therapie van enkele distale ureterstenen

19 mei 2010 bijgewerkt door: University of Zurich

Medische expulsieve therapie van enkele distale ureterstenen. Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie

De huidige therapeutische opties voor ureterstenen omvatten zowel actieve interventie als conservatieve benaderingen van "kijken en wachten". Endoscopische behandeling van ureterstenen heeft een hoog slagingspercentage en resulteert op betrouwbare wijze in onmiddellijke steenverwijdering. Zowel chirurgische als anesthetische risico's zijn echter niet te verwaarlozen en ernstige complicaties zijn mogelijk. Voor veel patiënten is een conservatieve behandeling een aantrekkelijke optie. Waakzaam wachten leidt echter niet altijd tot het verwijderen van stenen en kan gepaard gaan met terugkerende nierkoliek.

Het therapeutisch potentieel van alfablokkers voor uretersteenziekte is onderzocht naar aanleiding van de detectie van alfareceptoren in gladde spiercellen van de ureter. Blokkering van dergelijke receptoren, die zich voornamelijk in het distale deel van de ureter bevinden, resulteert in ontspanning van de ureterwand en modulatie van peristaltische activiteit. Dit mechanisme is voorgesteld om steenpassage voor ureterstenen te vergemakkelijken.

Talrijke klinische onderzoeken hebben een significante verbetering van de steenverwijderingssnelheid aangetoond met behulp van de alfablokker tamsulosine. De meeste van deze onderzoeken waren gerandomiseerd, maar geen enkele werd dubbelblind en placebogecontroleerd uitgevoerd. Daarom was het doel van deze studie het evalueren van de werkzaamheid van medische expulsieve therapie met tamsulosine in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een enkele uretersteen van 2 tot 7 mm onder de iliacale vaten

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van meerdere ureterstenen
  • nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 60 ml/min)
  • urineweginfectie
  • een eenzame nier
  • zwangerschap
  • geschiedenis van ureterchirurgie of eerdere endoscopische procedure
  • overgevoeligheid voor tamsulosine
  • huidige alfablokker-, calciumantagonist- of corticosteroïdmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosine
Tamsulosine behandeling
0,4 mg tamsulosine eenmaal daags gedurende 21 dagen
Andere namen:
  • Flomax
  • Pradif
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-behandeling
Eén placebopil per dag gedurende 21 dagen of tot steenuitdrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met steenuitzetting
Tijdsspanne: 21 dagen
Het primaire eindpunt was het aantal patiënten per groep dat steenuitstoting ondervond tot dag 21, zoals bevestigd door een laaggedoseerde abdominale computertomografie (CT).
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor Stone Passage
Tijdsspanne: 21 dagen
De door de patiënt gedefinieerde tijd van steenuitdrijving werd beschouwd als de gebeurtenis voor het passeren van de steen. Patiënten met onopgemerkte steenuitstoting werden gecensureerd op de datum van de laatste positieve steenstatus en degenen die de therapie stopten, werden gecensureerd op de datum van de laatste medicatie-inname. Kaplan-Meier-schattingen werden berekend voor de doorgang van de stenen.
21 dagen
Vereiste analgetica
Tijdsspanne: Tot steenuitdrijving of tot 21 dagen
Orale diclofenac (tot 3 x 50 mg pillen) als eerstelijns en orale metamizol (tot 8 x 500 mg pillen) als tweedelijns on-demand analgetica werden voorgeschreven. Alle patiënten werd verzocht de benodigde hoeveelheid pillen per dag te noteren
Tot steenuitdrijving of tot 21 dagen
Maximale dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Tot steenuitdrijving of tot 21 dagen
Alle patiënten hielden een dagboek bij om de score van elke pijnlijke episode op een visuele analoge schaal van 10 cm bij te houden (0=helemaal geen pijn; 10=hevigste pijn die men zich kan voorstellen).
Tot steenuitdrijving of tot 21 dagen
Aantal deelnemers dat actieve behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 21 dagen
Het aantal deelnemers dat actieve behandeling nodig had, werd geregistreerd. Schokgolflithotrypsie (SWL), ureterorenoscopie (URS) of het inbrengen van een ureterkatheter werden als actieve behandeling beschouwd.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ureterale Calculi

Klinische onderzoeken op Tamsulosine

3
Abonneren