단일 원위 요관 결석의 의학적 배출 요법
단일 원위 요관 결석의 내과적 배출 요법 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구
요관 결석에 대한 현재의 치료 옵션에는 능동적 개입과 보수적인 "감시 및 대기" 접근법이 포함됩니다. 요관 결석의 내시경적 치료는 성공률이 높고 확실하게 즉시 결석을 제거할 수 있습니다. 그러나 수술 및 마취 위험을 무시할 수 없으며 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 많은 환자들에게 보존적 치료는 매력적인 선택입니다. 그러나 조심스럽게 기다리는 것이 항상 결석 제거를 초래하는 것은 아니며 재발성 신장 산통과 관련될 수 있습니다.
요관 결석 질환에 대한 알파 차단제의 치료 가능성은 요관 평활근 세포에서 알파 수용체의 검출에 의해 조사되었습니다. 주로 요관의 원위부에 위치한 이러한 수용체의 차단은 요관 벽의 이완 및 연동 활동의 조절을 초래합니다. 이 메커니즘은 요관 결석의 결석 통과를 촉진하기 위해 제안되었습니다.
수많은 임상 시험에서 알파 차단제인 탐술로신을 사용하여 결석 배출률을 크게 개선한 것으로 나타났습니다. 이러한 연구의 대부분은 무작위 배정되었지만 이중 맹검 및 위약 대조 방식으로 수행된 연구는 없었습니다. 따라서 이 시험의 목적은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 환경에서 탐술로신을 사용한 의학적 퇴학 요법의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 온엉덩혈관 아래에 2~7mm 크기의 단일 요관 결석이 있는 환자
제외 기준:
- 여러 요관 결석의 존재
- 신부전(사구체 여과율 60ml/min 미만)
- 요로 감염
- 고립된 신장
- 임신
- 요관 수술 또는 이전 내시경 시술의 병력
- 탐술로신에 대한 과민증
- 현재 알파 차단제, 칼슘 길항제 또는 코르티코스테로이드 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 탐술로신
탐술로신 치료
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Tamsulosin 0.4 mg 1일 1회 21일
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 치료
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21일 동안 또는 결석이 배출될 때까지 하루에 한 알의 위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스톤 퇴학 참가자 수
기간: 21일
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1차 종료점은 저선량 복부 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 바와 같이 21일까지 결석 배출을 경험한 그룹당 환자의 수였습니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스톤 패시지까지의 시간
기간: 21일
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환자가 정의한 결석 배출 시간은 결석 통과까지의 시간에 대한 이벤트로 간주되었습니다.
눈에 띄지 않게 결석 만출이 있는 환자는 마지막으로 양성 결석 상태가 나온 날짜에 검열하고 치료를 중단한 환자는 마지막 약물 복용 날짜에 검열했습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 돌 통과 시간에 대해 계산되었습니다.
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21일
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필요한 진통제
기간: 결석 퇴학 또는 21일까지
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1차로 경구용 디클로페낙(최대 3x50mg 알약)과 2차 주문형 진통제로 경구용 메타미졸(최대 8x 500mg 알약)이 처방되었습니다.
모든 환자에게 하루에 필요한 약의 양을 기록하도록 요청했습니다.
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결석 퇴학 또는 21일까지
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최대 일일 통증 점수
기간: 결석 퇴학 또는 21일까지
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모든 환자는 일기를 작성하여 모든 통증 에피소드의 점수를 10cm 시각적 아날로그 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 가장 강한 통증)로 기록했습니다.
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결석 퇴학 또는 21일까지
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적극적인 치료가 필요한 참여자 수
기간: 21일
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적극적인 치료가 필요한 참가자의 수를 기록했습니다.
충격파 쇄석술(SWL), 요관경검사(URS) 또는 요관 카테터 삽입이 적극적인 치료로 간주되었습니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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키워드
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- 1-Hermanns
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