Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk expulsiv terapi av enstaka distala ureterstenar

19 maj 2010 uppdaterad av: University of Zurich

Medicinsk expulsiv terapi av enstaka distala ureterstenar. En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie

Aktuella terapeutiska alternativ för ureterstenar inkluderar aktiv intervention såväl som konservativa "se och vänta"-metoder. Endoskopisk behandling av urinrörsstenar har en hög framgångsfrekvens och resulterar på ett tillförlitligt sätt i omedelbar stenborttagning. Kirurgiska såväl som anestetiska risker är dock inte försumbara och allvarliga komplikationer är möjliga. För många patienter är en konservativ behandling ett tilltalande alternativ. Vaksam väntan resulterar dock inte alltid i stenrensning och kan vara associerad med återkommande njurkoliker.

Den terapeutiska potentialen för alfa-blockerare för ureteral stensjukdom har undersökts föranledd av detektering av alfa-receptorer i ureterala glatta muskelceller. Blockering av sådana receptorer, som huvudsakligen är belägna i den distala delen av urinledaren resulterar i avslappning av urinrörsväggen och modulering av peristaltisk aktivitet. Denna mekanism har föreslagits för att underlätta stenpassage för uretärsten.

Flera kliniska prövningar har visat på en signifikant förbättring av stenutdrivningshastigheten med alfablockeraren tamsulosin. De flesta av dessa studier var randomiserade men ingen utfördes på ett dubbelblindt och placebokontrollerat sätt. Därför var syftet med denna studie att utvärdera effekten av medicinsk expulsiv behandling med tamsulosin i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med en enda 2 till 7 mm urinrörssten under de vanliga höftkärlen

Exklusions kriterier:

  • förekomst av flera urinrörsstenar
  • njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet under 60 ml/min)
  • urinvägsinfektion
  • en ensam njure
  • graviditet
  • historia av ureteral kirurgi eller tidigare endoskopisk ingrepp
  • överkänslighet mot tamsulosin
  • nuvarande alfablockerare, kalciumantagonist eller kortikosteroidmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Tamsulosinbehandling
Läkemedel: Tamsulosin
0,4 mg Tamsulosin en gång dagligen i 21 dagar
Andra namn:
  • Flomax
  • Pradif
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandling
Läkemedel: Placebo
Ett placebo-piller per dag i 21 dagar eller fram till stenutdrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stenutvisning
Tidsram: 21 dagar
Den primära slutpunkten var antalet patienter per grupp som upplevde stenutdrivning fram till dag 21, vilket bekräftades av datortomografi i låg dos buken (CT).
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för stenpassagen
Tidsram: 21 dagar
Den patientdefinierade tiden för stenutdrivning ansågs vara händelsen för tiden till stenpassage. Patienter med omärkt stenutdrivning censurerades vid datumet för den senaste positiva stenstatusen, och de som avbröt behandlingen censurerades vid datumet för senaste medicinintag. Kaplan-Meier uppskattningar beräknades för tiden till stenpassage.
21 dagar
Analgetika som krävs
Tidsram: Fram till stenutvisning eller upp till 21 dagar
Oralt diklofenak (upp till 3 x 50 mg piller) som förstahandsbehandling och oralt metamizol (upp till 8 x 500 mg piller) som andra linjens on-demand analgetika ordinerades. Alla patienter ombads att registrera den erforderliga mängden piller per dag
Fram till stenutvisning eller upp till 21 dagar
Maximalt dagligt smärtresultat
Tidsram: Fram till stenutvisning eller upp till 21 dagar
Alla patienter förde dagbok för att registrera poängen för varje smärtsam episod på en 10 cm visuell analog skala (0= ingen smärta alls; 10= starkaste smärtan man kan tänka sig).
Fram till stenutvisning eller upp till 21 dagar
Antal deltagare som kräver aktiv behandling
Tidsram: 21 dagar
Antalet deltagare som behövde aktiv behandling registrerades. Chockvågslitotrypsi (SWL), ureterorenoskopi (URS) eller införande av en ureteralkateter ansågs vara aktiv behandling.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

29 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-Hermanns

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ureteral Calculi

Kliniska prövningar på Tamsulosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera