Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозная экспульсивная терапия одиночных камней дистального отдела мочеточника

19 мая 2010 г. обновлено: University of Zurich

Медикаментозная экспульсивная терапия одиночных дистальных камней мочеточника. Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование

Текущие варианты лечения камней мочеточника включают активное вмешательство, а также консервативные подходы «наблюдай и жди». Эндоскопическое лечение камней мочеточников имеет высокий уровень успеха и надежно приводит к немедленному удалению камня. Однако хирургические и анестезиологические риски нельзя игнорировать, и возможны серьезные осложнения. Для многих пациентов консервативное лечение является привлекательным вариантом. Однако выжидательная тактика не всегда приводит к удалению камней и может быть связана с рецидивирующими почечными коликами.

Терапевтический потенциал альфа-блокаторов при мочекаменной болезни был исследован благодаря обнаружению альфа-рецепторов в клетках гладкой мускулатуры мочеточника. Блокирование таких рецепторов, расположенных преимущественно в дистальном отделе мочеточника, приводит к расслаблению стенки мочеточника и модуляции перистальтической активности. Этот механизм был предложен для облегчения прохождения камней при конкрементах мочеточника.

Многочисленные клинические испытания выявили значительное улучшение скорости отхождения камней при использовании альфа-блокатора тамсулозина. Большинство этих исследований были рандомизированными, но ни одно из них не было двойным слепым и плацебо-контролируемым. Таким образом, целью этого исследования была оценка эффективности медикаментозной экспульсивной терапии тамсулозином в рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с одиночным камнем мочеточника размером от 2 до 7 мм ниже общих подвздошных сосудов

Критерий исключения:

  • наличие множественных камней мочеточника
  • почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин)
  • инфекции мочевыводящих путей
  • единственная почка
  • беременность
  • история хирургии мочеточника или предыдущей эндоскопической процедуры
  • повышенная чувствительность к тамсулозину
  • текущие альфа-блокаторы, антагонисты кальция или кортикостероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тамсулозин
Лечение тамсулозином
Лекарство: Тамсулозин
Тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Фломакс
  • Прадиф
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лечение плацебо
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка плацебо в день в течение 21 дня или до отхождения конкрементов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изгнанием камней
Временное ограничение: 21 день
Первичной конечной точкой было количество пациентов в группе, у которых наблюдалось изгнание камней до 21-го дня, что было подтверждено низкодозной компьютерной томографией (КТ) брюшной полости.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время каменного прохода
Временное ограничение: 21 день
Определяемое пациентом время изгнания камня считалось событием времени до выхода камня. Пациенты с незамеченной экспульсией камней были подвергнуты цензуре на дату последнего положительного статуса камней, а те, кто прекратил терапию, цензурированы на дату последнего приема лекарств. Оценки Каплана-Мейера были рассчитаны для времени до прохождения камней.
21 день
Требуемые анальгетики
Временное ограничение: До отхождения камней или до 21 дня
Назначались пероральный диклофенак (до 3 таблеток по 50 мг) в качестве анальгетиков первой линии и пероральный метамизол (до 8 таблеток по 500 мг) в качестве анальгетиков второй линии по требованию. Всем пациентам было предложено записывать необходимое количество таблеток в сутки.
До отхождения камней или до 21 дня
Максимальный ежедневный балл боли
Временное ограничение: До отхождения камней или до 21 дня
Все пациенты вели дневник для записи оценки каждого болезненного эпизода по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли вообще; 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить).
До отхождения камней или до 21 дня
Количество участников, нуждающихся в активном лечении
Временное ограничение: 21 день
Регистрировалось количество участников, нуждающихся в активном лечении. Активным лечением считались ударно-волновая литотрипсия (УВЛ), уретерореноскопия (УРС) или установка мочеточникового катетера.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-Hermanns

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тамсулозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться