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Terapia medica espulsiva di singoli calcoli ureterali distali

19 maggio 2010 aggiornato da: University of Zurich

Terapia medica espulsiva di singoli calcoli ureterali distali. Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

Le attuali opzioni terapeutiche per i calcoli ureterali includono l'intervento attivo e gli approcci conservativi "osserva e aspetta". Il trattamento endoscopico dei calcoli ureterali ha un alto tasso di successo e si traduce in modo affidabile nella rimozione immediata del calcolo. Tuttavia, i rischi chirurgici e anestetici non sono trascurabili e sono possibili gravi complicazioni. Per molti pazienti, un trattamento conservativo è un'opzione allettante. L'attesa vigile, tuttavia, non sempre determina la rimozione dei calcoli e può essere associata a coliche renali ricorrenti.

Il potenziale terapeutico degli alfa-bloccanti per la malattia dei calcoli ureterali è stato studiato grazie alla rilevazione di alfa-recettori nelle cellule muscolari lisce ureterali. Il blocco di tali recettori, che si trovano prevalentemente nella parte distale dell'uretere, provoca il rilassamento della parete ureterale e la modulazione dell'attività peristaltica. Questo meccanismo è stato proposto per facilitare il passaggio dei calcoli per i calcoli ureterali.

Numerosi studi clinici hanno rivelato un significativo miglioramento del tasso di espulsione dei calcoli utilizzando l'alfa-bloccante tamsulosina. La maggior parte di questi studi è stata randomizzata, ma nessuno è stato condotto in doppio cieco e controllato con placebo. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia della terapia medica espulsiva con tamsulosina in un contesto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con un singolo calcolo ureterale da 2 a 7 mm sotto i vasi iliaci comuni

Criteri di esclusione:

  • presenza di più calcoli ureterali
  • insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min)
  • infezione del tratto urinario
  • un rene solitario
  • gravidanza
  • storia di chirurgia ureterale o precedente procedura endoscopica
  • ipersensibilità alla tamsulosina
  • attuale farmaco alfa-bloccante, calcio-antagonista o corticosteroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tamsulosina
Trattamento con tamsulosina
0,4 mg di tamsulosina una volta al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • Flomax
  • Pradif
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento placebo
Una pillola placebo al giorno per 21 giorni o fino all'espulsione dei calcoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con espulsione di pietre
Lasso di tempo: 21 giorni
L'endpoint primario era il numero di pazienti per gruppo che hanno sperimentato l'espulsione di calcoli fino al giorno 21, come confermato dalla tomografia computerizzata addominale a basso dosaggio (TC).
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del passaggio di pietra
Lasso di tempo: 21 giorni
Il tempo definito dal paziente per l'espulsione della pietra era considerato l'evento per il passaggio del tempo alla pietra. I pazienti con espulsione di calcoli inosservata sono stati censurati alla data dell'ultimo stato di calcoli positivi e quelli che hanno interrotto la terapia sono stati censurati alla data dell'ultima assunzione di farmaci. Le stime di Kaplan-Meier sono state calcolate per il tempo di passaggio della pietra.
21 giorni
Analgesici richiesti
Lasso di tempo: Fino all'espulsione della pietra o fino a 21 giorni
Sono stati prescritti diclofenac orale (fino a 3 pillole da 50 mg) come prima linea e metamizolo orale (fino a 8 pillole da 500 mg) come analgesici on demand di seconda linea. A tutti i pazienti è stato chiesto di registrare la quantità richiesta di pillole al giorno
Fino all'espulsione della pietra o fino a 21 giorni
Punteggio massimo giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Fino all'espulsione della pietra o fino a 21 giorni
Tutti i pazienti hanno tenuto un diario per registrare il punteggio di ogni episodio doloroso su una scala analogica visiva di 10 cm (0= nessun dolore; 10= dolore più forte che si possa immaginare).
Fino all'espulsione della pietra o fino a 21 giorni
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento attivo
Lasso di tempo: 21 giorni
È stato registrato il numero di partecipanti che richiedevano un trattamento attivo. La litotripsia ad onde d'urto (SWL), l'ureterorenoscopia (URS) o l'inserimento di un catetere ureterale sono stati considerati come trattamento attivo.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tamsulosina

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