- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00831701
Terapia medica espulsiva di singoli calcoli ureterali distali
Terapia medica espulsiva di singoli calcoli ureterali distali. Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
Le attuali opzioni terapeutiche per i calcoli ureterali includono l'intervento attivo e gli approcci conservativi "osserva e aspetta". Il trattamento endoscopico dei calcoli ureterali ha un alto tasso di successo e si traduce in modo affidabile nella rimozione immediata del calcolo. Tuttavia, i rischi chirurgici e anestetici non sono trascurabili e sono possibili gravi complicazioni. Per molti pazienti, un trattamento conservativo è un'opzione allettante. L'attesa vigile, tuttavia, non sempre determina la rimozione dei calcoli e può essere associata a coliche renali ricorrenti.
Il potenziale terapeutico degli alfa-bloccanti per la malattia dei calcoli ureterali è stato studiato grazie alla rilevazione di alfa-recettori nelle cellule muscolari lisce ureterali. Il blocco di tali recettori, che si trovano prevalentemente nella parte distale dell'uretere, provoca il rilassamento della parete ureterale e la modulazione dell'attività peristaltica. Questo meccanismo è stato proposto per facilitare il passaggio dei calcoli per i calcoli ureterali.
Numerosi studi clinici hanno rivelato un significativo miglioramento del tasso di espulsione dei calcoli utilizzando l'alfa-bloccante tamsulosina. La maggior parte di questi studi è stata randomizzata, ma nessuno è stato condotto in doppio cieco e controllato con placebo. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia della terapia medica espulsiva con tamsulosina in un contesto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con un singolo calcolo ureterale da 2 a 7 mm sotto i vasi iliaci comuni
Criteri di esclusione:
- presenza di più calcoli ureterali
- insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min)
- infezione del tratto urinario
- un rene solitario
- gravidanza
- storia di chirurgia ureterale o precedente procedura endoscopica
- ipersensibilità alla tamsulosina
- attuale farmaco alfa-bloccante, calcio-antagonista o corticosteroide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Tamsulosina
Trattamento con tamsulosina
|
0,4 mg di tamsulosina una volta al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento placebo
|
Una pillola placebo al giorno per 21 giorni o fino all'espulsione dei calcoli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con espulsione di pietre
Lasso di tempo: 21 giorni
|
L'endpoint primario era il numero di pazienti per gruppo che hanno sperimentato l'espulsione di calcoli fino al giorno 21, come confermato dalla tomografia computerizzata addominale a basso dosaggio (TC).
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora del passaggio di pietra
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Il tempo definito dal paziente per l'espulsione della pietra era considerato l'evento per il passaggio del tempo alla pietra.
I pazienti con espulsione di calcoli inosservata sono stati censurati alla data dell'ultimo stato di calcoli positivi e quelli che hanno interrotto la terapia sono stati censurati alla data dell'ultima assunzione di farmaci.
Le stime di Kaplan-Meier sono state calcolate per il tempo di passaggio della pietra.
|
21 giorni
|
Analgesici richiesti
Lasso di tempo: Fino all'espulsione della pietra o fino a 21 giorni
|
Sono stati prescritti diclofenac orale (fino a 3 pillole da 50 mg) come prima linea e metamizolo orale (fino a 8 pillole da 500 mg) come analgesici on demand di seconda linea.
A tutti i pazienti è stato chiesto di registrare la quantità richiesta di pillole al giorno
|
Fino all'espulsione della pietra o fino a 21 giorni
|
Punteggio massimo giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Fino all'espulsione della pietra o fino a 21 giorni
|
Tutti i pazienti hanno tenuto un diario per registrare il punteggio di ogni episodio doloroso su una scala analogica visiva di 10 cm (0= nessun dolore; 10= dolore più forte che si possa immaginare).
|
Fino all'espulsione della pietra o fino a 21 giorni
|
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento attivo
Lasso di tempo: 21 giorni
|
È stato registrato il numero di partecipanti che richiedevano un trattamento attivo.
La litotripsia ad onde d'urto (SWL), l'ureterorenoscopia (URS) o l'inserimento di un catetere ureterale sono stati considerati come trattamento attivo.
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'uretere
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Hermanns
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