单根输尿管远端结石的药物排出疗法
2010年5月19日 更新者：University of Zurich
单个远端输尿管结石的药物排出疗法。一项随机、双盲和安慰剂对照研究
目前输尿管结石的治疗选择包括积极干预以及保守的“观察等待”方法。 输尿管结石的内窥镜治疗具有很高的成功率，并且可以可靠地立即清除结石。但是，手术和麻醉风险不容忽视，并且可能出现严重的并发症。 对于许多患者来说，保守治疗是一种有吸引力的选择。 然而，观察等待并不总是会导致结石清除，并且可能与复发性肾绞痛有关。
通过检测输尿管平滑肌细胞中的 α 受体，研究了 alpha 受体阻滞剂对输尿管结石疾病的治疗潜力。 阻断主要位于输尿管远端的此类受体会导致输尿管壁松弛和蠕动活动调节。 已经提出这种机制以促进输尿管结石的结石通过。
许多临床试验表明，使用 α 受体阻滞剂坦索罗辛可显着提高结石排出率。 大多数这些研究都是随机的，但没有一个是在双盲和安慰剂对照的方式下进行的。 因此，本试验的目的是在随机、双盲、安慰剂对照的环境中评估使用坦洛新的药物排泄疗法的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 输尿管结石位于髂总血管下方 2 至 7 毫米的患者
排除标准：
- 存在多发输尿管结石
- 肾功能不全（肾小球滤过率低于 60 毫升/分钟）
- 尿路感染
- 孤肾
- 怀孕
- 输尿管手术史或既往内窥镜手术史
- 对坦洛新过敏
- 当前的 α 受体阻滞剂、钙拮抗剂或皮质类固醇药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：坦洛新
坦洛新治疗
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0.4 毫克坦索罗辛，每天一次，持续 21 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂治疗
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每天一粒安慰剂药丸，持续 21 天或直至结石排出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排石人数
大体时间：21天
|
主要终点是每组在第 21 天之前经历结石排出的患者人数，这通过低剂量腹部计算机断层扫描 (CT) 得到确认。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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石头通道的时间
大体时间：21天
|
患者定义的结石排出时间被认为是结石排出时间的事件。
未注意到结石排出的患者在最后一次阳性结石状态的日期进行检查，停止治疗的患者在最后一次服药的日期进行检查。
计算结石通过时间的 Kaplan-Meier 估计值。
|
21天
|
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所需镇痛药
大体时间：直到结石排出或最多 21 天
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口服双氯芬酸（高达 3x50 毫克药丸）作为一线镇痛药，口服安乃近（高达 8 倍 500 毫克药丸）作为二线按需镇痛药。
要求所有患者记录每天所需的药丸数量
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直到结石排出或最多 21 天
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最大每日疼痛评分
大体时间：直到结石排出或最多 21 天
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所有患者都写日记，在 10 厘米的视觉模拟量表上记录每次疼痛发作的分数（0 = 完全没有疼痛；10 = 可以想象的最强烈的疼痛）。
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直到结石排出或最多 21 天
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需要积极治疗的参与者人数
大体时间：21天
|
记录需要积极治疗的参与者人数。
冲击波碎石术 (SWL)、输尿管肾镜检查 (URS) 或输尿管导管插入被认为是积极治疗。
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月28日
首次发布 (估计)
2009年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月19日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
坦洛新的临床试验
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