Spinální fúze a rehabilitační studie
13. dubna 2015 aktualizováno: Arja Häkkinen, Jyväskylä Central Hospital
Výsledek u pacientů s lumbální spinální fúzí a význam pooperační zátěžové terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie a studie páteřního registru
Cílem této studie je analyzovat význam pooperačního kombinovaného silového a aerobního tréninku pro výsledek u pacientů s lumbální fúzí ve srovnání s běžnou péčí (pacienti s istmickou nebo degenerativní spondylolistézou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Většina dosud publikovaných studií o operaci lumbální fúze se zajímala o samotný chirurgický výkon nebo o srovnání konzervativní či operační léčby.
Méně informací je k dispozici o dlouhodobých výsledcích a cvičebních programech pro operované pacienty.
Vyšetřovatelé proto vyvinuli "registr fúze páteře", který obsahuje údaje o operačním postupu a výsledku (bolest, invalidita, funkce zádového svalu, kvalita života, pracovní kapacita, reoperace a komplikace atd.) před a po operaci až do 5 let ( zahájena 1. ledna 2008).
Hlavním účelem této studie je analyzovat význam 12měsíčního silového a aerobního tréninku pro výsledek u pacientů s lumbální fúzí ve srovnání s běžnou péčí.
Pacienti (N=100) s lumbální fúzí z důvodu isthmické nebo degenerativní olistézy budou stratifikováni podle spádové oblasti a randomizováni do skupiny kombinovaného silového a aerobního tréninku nebo do skupiny kontrolní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jyväskylä, Finsko, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 20 let
- istmická nebo degenerativní spondylolistéza
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění, která mohou vyloučit jejich schopnost provádět silový a vytrvalostní trénink a testování
- metabolické onemocnění kostí
- psychosociální nestabilita
- zhoubné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální
kombinovaný silový a aerobní trénink
|
skupina kombinovaného silového a aerobního tréninku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: výchozí stav, 1 rok (+ 1 rok sledování)
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
|
výchozí stav, 1 rok (+ 1 rok sledování)
|
|
postižení
Časové okno: výchozí stav, 1 rok (+ 1 rok sledování)
|
výchozí stav, 1 rok (+ 1 rok sledování)
|
|
|
kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 1 rok (+ 1 rok sledování)
|
výchozí stav, 1 rok (+ 1 rok sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla svalů trupu
Časové okno: základní stav, 1 rok
|
izometrická síla flexoru a extenzoru
|
základní stav, 1 rok
|
|
pohyblivost páteře
Časové okno: základní stav, 1 rok
|
testy flexe a test laterálního ohybu
|
základní stav, 1 rok
|
|
strach z pohybu
Časové okno: výchozí stav, 1 rok po operaci
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
|
výchozí stav, 1 rok po operaci
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: základní stav, 1 rok
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (zkrácená forma)
|
základní stav, 1 rok
|
|
depresivní příznaky
Časové okno: základní stav, 1 rok
|
DEPS-měřítko
|
základní stav, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arja Häkkinen, Professor, Department of Health Sciences, University of Jyväskylä
- Vrchní vyšetřovatel: Marko Neva, Phd, MD, Tampere University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Keijo Häkkinen, professor, Department of Biology of Physical Activity, University of Jyväskylä
- Vrchní vyšetřovatel: Joost Dekker, professor, Department of Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, the Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Kimmo Vihtonen, Phd, MD, Department of Surgery, University of Tampere
- Vrchní vyšetřovatel: Outi Ilves, Msc, PT, Department of Health Sciences University of Jyvaskyla
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ksshp Dnro 4E/2008 (Jiný identifikátor: K-Sshp)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .