Spinal Fusion och rehabiliteringsstudie
13 april 2015 uppdaterad av: Arja Häkkinen, Jyväskylä Central Hospital
Resultat av lumbala ryggradsfusionspatienter och betydelsen av postoperativ träningsterapi: Randomiserad kontrollerad studie och ryggradsregisterstudie
Syftet med föreliggande studie är att analysera betydelsen av postoperativ kombinerad styrke- och aerob träning för utfallet av patienter med lumbalfusion jämfört med vanlig vård (patienter med istmisk eller degenerativ spondylolistes).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De flesta studier som hittills publicerats om lumbalfusionskirurgi har varit intresserade av själva kirurgiska ingreppet eller i jämförelse med konservativ eller operativ behandling.
Det finns mindre information om långtidsresultat och träningsprogram för opererade patienter.
Därför har utredarna utvecklat "Spine fusion register", som inkluderar data om operationsprocedur och resultat (smärta, funktionsnedsättning, ryggmuskelfunktion, livskvalitet, arbetsförmåga, reoperationer och komplikationer etc.) före och efter operation upp till 5 år ( startade 1 januari 2008).
Huvudsyftet med denna studie är att analysera betydelsen av 12-månaders styrketräning och aerob träning för utfallet av lumbalfusionspatienter jämfört med vanlig vård.
Patienter (N=100) med lumbal fusion på grund av istmisk eller degenerativ olistes kommer att stratifieras efter upptagningsområde och randomiseras till kombinerad styrka och aerob träningsgrupp eller till kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 20 år gammal
- istmisk eller degenerativ spondylolistes
Exklusions kriterier:
- hjärt- och kärlsjukdomar eller muskuloskeletala sjukdomar, som kan utesluta deras förmåga att utföra styrke- och uthållighetsträning och testning
- metabolisk skelettsjukdom
- psykosocial instabilitet
- malign sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Experimentell
kombinerad styrke- och aerob träning
|
kombinerad styrke- och aerob träningsgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta
Tidsram: baslinje, 1 år (+ 1 års uppföljning)
|
visuell analog skala (VAS)
|
baslinje, 1 år (+ 1 års uppföljning)
|
|
handikapp
Tidsram: baslinje, 1 år (+ 1 års uppföljning)
|
baslinje, 1 år (+ 1 års uppföljning)
|
|
|
livskvalité
Tidsram: baslinje, 1 år (+ 1 års uppföljning)
|
baslinje, 1 år (+ 1 års uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bålmuskelstyrka
Tidsram: baslinje, 1 år
|
isometrisk styrka hos flexor och extensor
|
baslinje, 1 år
|
|
ryggradsrörlighet
Tidsram: baslinje, 1 år
|
böjningstest och lateral böjningstest
|
baslinje, 1 år
|
|
rädsla för rörelse
Tidsram: baseline, 1 år postoperativt
|
Tampa skala för kinesiofobi
|
baseline, 1 år postoperativt
|
|
fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (kort form)
|
baslinje, 1 år
|
|
depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 1 år
|
DEPS-skala
|
baslinje, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Arja Häkkinen, Professor, Department of Health Sciences, University of Jyväskylä
- Huvudutredare: Marko Neva, Phd, MD, Tampere University Hospital
- Huvudutredare: Keijo Häkkinen, professor, Department of Biology of Physical Activity, University of Jyväskylä
- Huvudutredare: Joost Dekker, professor, Department of Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, the Netherlands
- Huvudutredare: Kimmo Vihtonen, Phd, MD, Department of Surgery, University of Tampere
- Huvudutredare: Outi Ilves, Msc, PT, Department of Health Sciences University of Jyvaskyla
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ksshp Dnro 4E/2008 (Annan identifierare: K-Sshp)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .