Onderzoek naar spinale fusie en revalidatie
13 april 2015 bijgewerkt door: Arja Häkkinen, Jyväskylä Central Hospital
Resultaat van patiënten met lumbale spinale fusie en betekenis van postoperatieve oefentherapie: gerandomiseerde gecontroleerde studie en onderzoek naar het wervelkolomregister
Het doel van de huidige studie is om het belang van postoperatieve gecombineerde krachttraining en aerobe training voor de uitkomst van lumbale fusiepatiënten te analyseren in vergelijking met de gebruikelijke zorg (patiënten met isthmische of degeneratieve spondylolisthesis).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De meeste tot nu toe gepubliceerde studies over lumbale fusiechirurgie waren geïnteresseerd in de chirurgische ingreep zelf of in vergelijking met conservatieve of operatieve behandeling.
Er is minder informatie beschikbaar over de langetermijnresultaten en oefenprogramma's voor geopereerde patiënten.
Daarom hebben de onderzoekers "Spine fusion register" ontwikkeld, dat gegevens bevat over de operatieprocedure en het resultaat (pijn, invaliditeit, rugspierfunctie, kwaliteit van leven, werkcapaciteit, heroperaties en complicaties enz.) voor en na de operatie tot 5 jaar ( gestart op 1 januari 2008).
Het belangrijkste doel van de huidige studie is het analyseren van de betekenis van 12 maanden durende kracht- en aerobe training voor de uitkomst van de lumbale fusiepatiënten in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Patiënten (N=100) met lumbale fusie vanwege isthmische of degeneratieve olisthesis zullen worden gestratificeerd per verzorgingsgebied en gerandomiseerd in gecombineerde kracht- en aerobe trainingsgroep of in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 20 jaar
- isthmische of degeneratieve spondylolisthesis
Uitsluitingscriteria:
- cardiovasculaire of musculoskeletale aandoeningen, waardoor ze mogelijk niet in staat zijn om kracht- en duurtraining en testen uit te voeren
- metabole botziekte
- psychosociale instabiliteit
- kwaadaardige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Experimenteel
gecombineerde kracht- en aerobe training
|
gecombineerde kracht- en aerobe trainingsgroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar (+ 1 jaar follow-up)
|
visuele analoge schaal (VAS)
|
baseline, 1 jaar (+ 1 jaar follow-up)
|
|
onbekwaamheid
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar (+ 1 jaar follow-up)
|
baseline, 1 jaar (+ 1 jaar follow-up)
|
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar (+ 1 jaar follow-up)
|
baseline, 1 jaar (+ 1 jaar follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spierkracht van de romp
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
|
isometrische kracht van flexor en extensor
|
basislijn, 1 jaar
|
|
mobiliteit van de wervelkolom
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
|
buigtesten en laterale buigtest
|
basislijn, 1 jaar
|
|
angst voor beweging
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar postoperatief
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie
|
baseline, 1 jaar postoperatief
|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (korte vorm)
|
basislijn, 1 jaar
|
|
depressieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
|
DEPS-schaal
|
basislijn, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arja Häkkinen, Professor, Department of Health Sciences, University of Jyväskylä
- Hoofdonderzoeker: Marko Neva, Phd, MD, Tampere University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Keijo Häkkinen, professor, Department of Biology of Physical Activity, University of Jyväskylä
- Hoofdonderzoeker: Joost Dekker, professor, Department of Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, the Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Kimmo Vihtonen, Phd, MD, Department of Surgery, University of Tampere
- Hoofdonderzoeker: Outi Ilves, Msc, PT, Department of Health Sciences University of Jyvaskyla
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ksshp Dnro 4E/2008 (Andere identificatie: K-Sshp)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .