- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00834015
Spinal fusjon og rehabiliteringsstudie
13. april 2015 oppdatert av: Arja Häkkinen, Jyväskylä Central Hospital
Utfall av pasienter med lumbal spinal fusjon og betydningen av postoperativ treningsterapi: Randomisert kontrollert studie og ryggradsregisterstudie
Målet med denne studien er å analysere betydningen av postoperativ kombinert styrke- og aerobic trening for resultatet av lumbalfusjonspasientene sammenlignet med vanlig behandling (pasienter med istmisk eller degenerativ spondylolistese).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
De fleste av studiene publisert så langt om lumbal fusjonskirurgi har vært interessert i selve kirurgiske prosedyren eller i sammenligning med konservativ eller operativ behandling.
Mindre informasjon er tilgjengelig om langtidsresultat og treningsprogram for opererte pasienter.
Derfor har etterforskerne utviklet "Spine fusion register", som inkluderer data om operasjonsprosedyre og utfall (smerte, funksjonshemming, ryggmuskelfunksjon, livskvalitet, arbeidskapasitet, reoperasjoner og komplikasjoner etc.) før og etter operasjon opp til 5 år ( startet 1. januar 2008).
Hovedformålet med denne studien er å analysere betydningen av 12-måneders styrke- og aerobic trening for utfallet av lumbalfusjonspasientene sammenlignet med vanlig behandling.
Pasienter (N=100) med lumbalfusjon på grunn av istmisk eller degenerativ olistese vil bli stratifisert etter oppsamlingsområde og randomisert til kombinert styrke- og aerob treningsgruppe eller i kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 20 år gammel
- istmisk eller degenerativ spondylolistese
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulære eller muskel- og skjelettsykdommer, som kan utelukke deres evne til å utføre styrke- og utholdenhetstrening og testing
- metabolsk beinsykdom
- psykososial ustabilitet
- ondartet sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Eksperimentell
kombinert styrke- og aerobic trening
|
kombinert styrke og aerobic treningsgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte
Tidsramme: baseline, 1 år (+ 1 års oppfølging)
|
visuell analog skala (VAS)
|
baseline, 1 år (+ 1 års oppfølging)
|
uførhet
Tidsramme: baseline, 1 år (+ 1 års oppfølging)
|
baseline, 1 år (+ 1 års oppfølging)
|
|
livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1 år (+ 1 års oppfølging)
|
baseline, 1 år (+ 1 års oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
trunk muskelstyrke
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
isometrisk styrke av flexor og extensor
|
grunnlinje, 1 år
|
ryggradsmobilitet
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
fleksjonstester og lateral bøyetest
|
grunnlinje, 1 år
|
frykt for bevegelse
Tidsramme: baseline, 1 år postoperativt
|
Tampa-skala for kinesiofobi
|
baseline, 1 år postoperativt
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (kort skjema)
|
grunnlinje, 1 år
|
depressive symptomer
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
DEPS-skala
|
grunnlinje, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arja Häkkinen, Professor, Department of Health Sciences, University of Jyväskylä
- Hovedetterforsker: Marko Neva, Phd, MD, Tampere University Hospital
- Hovedetterforsker: Keijo Häkkinen, professor, Department of Biology of Physical Activity, University of Jyväskylä
- Hovedetterforsker: Joost Dekker, professor, Department of Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, the Netherlands
- Hovedetterforsker: Kimmo Vihtonen, Phd, MD, Department of Surgery, University of Tampere
- Hovedetterforsker: Outi Ilves, Msc, PT, Department of Health Sciences University of Jyvaskyla
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ksshp Dnro 4E/2008 (Annen identifikator: K-Sshp)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spondylolistese, degenerativ
-
Arthrex, Inc.RekrutteringDegenerativ og traumatisk patologi i kneet | Degenerativ og traumatisk patologi i skulder og albue | Degenerativ og traumatisk patologi i foten og ankelen | Degenerativ og traumatisk patologi i hånd og håndledd | Degenerativ og traumatisk patologi i hoftenForente stater, Storbritannia, Canada, Puerto Rico, Sør-Afrika
-
NuVasiveFullførtDegenerativ skivesykdom | Degenerativ skoliose | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
NuVasiveFullførtDegenerativ skivesykdom | Degenerativ skoliose | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
University Health Network, TorontoUkjentDegenerativ mitralklaffsykdom
-
Michele De BonisFullførtDegenerativ mitralklaffsykdomItalia
-
Qianfoshan HospitalPåmelding etter invitasjonLumbal degenerativ sykdomKina
-
NuVasiveFullført
-
BioAlpha Inc.UkjentDegenerativ disksykdomKorea, Republikken
-
Vanderbilt University Medical CenterAcademy of Orthopaedic Physical TherapyAktiv, ikke rekrutterendeSpinal degenerativ lidelseForente stater
-
Assiut UniversityUkjentDegenerativ lumbal sykdom