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Wirbelsäulenfusions- und Rehabilitationsstudie

13. April 2015 aktualisiert von: Arja Häkkinen, Jyväskylä Central Hospital

Ergebnis von Patienten mit lumbaler Wirbelsäulenfusion und Bedeutung der postoperativen Bewegungstherapie: Randomisierte kontrollierte Studie und Wirbelsäulenregisterstudie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Bedeutung des postoperativen kombinierten Kraft- und Aerobic-Trainings für das Outcome der Lumbalfusionspatienten im Vergleich zur üblichen Versorgung (Patienten mit isthmischer oder degenerativer Spondylolisthese) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten der bisher veröffentlichten Studien zur lumbalen Fusionschirurgie haben sich mit dem chirurgischen Verfahren selbst oder mit dem Vergleich einer konservativen oder operativen Behandlung beschäftigt. Weniger Informationen sind über Langzeitergebnisse und Trainingsprogramme für operierte Patienten verfügbar. Daher haben die Forscher ein „Wirbelsäulenfusionsregister“ entwickelt, das Daten zu Operationsablauf und -ergebnis (Schmerzen, Behinderung, Rückenmuskelfunktion, Lebensqualität, Arbeitsfähigkeit, Reoperationen und Komplikationen etc.) vor und nach der Operation bis zu 5 Jahre enthält ( begann am 1. Januar 2008). Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Bedeutung des 12-monatigen Kraft- und Aerobic-Trainings für das Outcome der Lumbalfusionspatienten im Vergleich zur üblichen Versorgung zu analysieren. Patienten (N = 100) mit lumbaler Fusion aufgrund isthmischer oder degenerativer Olisthese werden nach Einzugsgebieten stratifiziert und randomisiert in eine kombinierte Kraft- und Aerobic-Trainingsgruppe oder in die Kontrollgruppe eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 20 Jahre alt
  • isthmische oder degenerative Spondylolisthesis

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung von Kraft- und Ausdauertraining und -tests ausschließen können
  • metabolische Knochenerkrankung
  • psychosoziale Instabilität
  • bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimental
kombiniertes Kraft- und Aerobic-Training
Sonstiges: Ergebnis von Patienten mit lumbaler Wirbelsäulenversteifung und Bedeutung der postoperativen Bewegungstherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
kombinierte Kraft- und Aerobic-Trainingsgruppe
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr (+ 1 Jahr Follow-up)
visuelle Analogskala (VAS)
Baseline, 1 Jahr (+ 1 Jahr Follow-up)
Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr (+ 1 Jahr Follow-up)
Baseline, 1 Jahr (+ 1 Jahr Follow-up)
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr (+ 1 Jahr Follow-up)
Baseline, 1 Jahr (+ 1 Jahr Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rumpfmuskelkraft
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
isometrische Stärke von Beuger und Strecker
Basis, 1 Jahr
Beweglichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Beugeversuche und seitlicher Biegeversuch
Basis, 1 Jahr
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr postoperativ
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Baseline, 1 Jahr postoperativ
physische Aktivität
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
International Physical Activity Questionnaire (Kurzform)
Basis, 1 Jahr
depressive Symptome
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
DEPS-Skala
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jyväskylä Central Hospital

Mitarbeiter

Tampere University
Tampere University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Arja Häkkinen, Professor, Department of Health Sciences, University of Jyväskylä
  • Hauptermittler: Marko Neva, Phd, MD, Tampere University Hospital
  • Hauptermittler: Keijo Häkkinen, professor, Department of Biology of Physical Activity, University of Jyväskylä
  • Hauptermittler: Joost Dekker, professor, Department of Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, the Netherlands
  • Hauptermittler: Kimmo Vihtonen, Phd, MD, Department of Surgery, University of Tampere
  • Hauptermittler: Outi Ilves, Msc, PT, Department of Health Sciences University of Jyvaskyla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ksshp Dnro 4E/2008 (Andere Kennung: K-Sshp)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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