Retrospektivní hodnocení skoků nitroočního tlaku s Loteprednolem a Loteprednolem/Tobramycinem
17. srpna 2011 aktualizováno: Allergan
Pacientské tabulky budou přezkoumány, aby se vyhodnotil výskyt skoků nitroočního tlaku při léčbě Loteprednol etabonátem oční suspenze 0,5 %, Loteprednol etabonátem (0,5 %) a tobramycinem (0,3 %)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Maclean, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Shromažďovaná data budou zahrnovat: Demografické údaje pacienta (věk, pohlaví, rasa, barva očí), lékařskou a oční anamnézu, aktivní oční onemocnění, aktivní systémová onemocnění, souběžné léky, postup/stav, pro který byl Lotemax®/Zylet® předepsán, základní etiologie vyžadující PK (pokud je to relevantní), anamnéza předchozí oční operace, předchozí anamnéza odpovědi na steroidy, anamnéza glaukomu, datum zahájení/ukončení léčby steroidy, NOT před a po léčbě steroidy, nežádoucí příhody související s léčbou a jakékoli další poznámky/ informace, které vyšetřovatel považuje za důležité.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude zahrnut každý pacient, který zaznamenal prudký nárůst NOT při používání Lotemax nebo Zylet
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Loteprednol etabonát oční suspenze 0,5 %
|
Aplikujte jednu až dvě kapky oftalmologické suspenze Loteprednol etabonátu 0,5 % do spojivkového vaku podle pokynů svého lékaře.
Ostatní jména:
|
|
2
Loteprednol etabonát (0,5 %) a tobramycin (0,3 %)
|
Aplikujte jednu nebo dvě kapky Loteprednol etabonátu (0,5 %) a tobramycinu (0,3 %) do spojivkového vaku podle pokynů svého lékaře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední zvýšený nitrooční tlak (IOP) během léčby
Časové okno: 55 dní
|
Průměrně zvýšený IOP během léčby.
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
IOP byl zaznamenáván vždy, když došlo ke zvýšení IOP (zvýšení o 5 mmHg nebo více) během používání studijní léčby.
Medián trvání léčby v době pozorovaného zvýšení NOT byl 55 dní.
|
55 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-RES-08-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .