En retrospektiv evaluering av intraokulære trykktopper med loteprednol og loteprednol/tobramycin
17. august 2011 oppdatert av: Allergan
Pasientskjemaer vil bli gjennomgått for å evaluere forekomsten av intraokulære trykktopper mens på Loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon 0,5 %, Loteprednol etabonat (0,5 %) og tobramycin (0,3 %)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Maclean, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Data som skal samles inn vil inkludere: Pasientdemografi (alder, kjønn, rase, øyenfarge), medisinsk og oftalmisk historie, aktiv oftalmisk sykdom, aktive systemiske sykdommer, samtidige medisiner, prosedyre/tilstand som Lotemax®/Zylet® ble foreskrevet for, underliggende etiologi som krever PK (hvis aktuelt), historie med tidligere okulær kirurgi, tidligere historie med steroidrespons, historie med glaukom, start/stoppdato for steroidbehandling, IOP før og etter steroidbehandling, behandlingsrelaterte bivirkninger og andre merknader/ informasjon som etterforskeren mener kan være viktig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som opplevde en IOP-stigning mens de brukte Lotemax eller Zylet, vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon 0,5 %
|
Påfør en til to dråper Loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon 0,5 % i konjunktivalsekken som foreskrevet av legen din
Andre navn:
|
|
2
Loteprednoletabonat (0,5 %) og tobramycin (0,3 %)
|
Påfør en eller to dråper Loteprednol etabonat (0,5 %) og tobramycin (0,3 %) i konjunktivalsekken som foreskrevet av legen din.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forhøyet intraokulært trykk (IOP) under behandling
Tidsramme: 55 dager
|
Gjennomsnittlig forhøyet IOP under behandling.
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
IOP ble registrert hver gang en økning i IOP (økning på 5 mmHg eller mer) oppsto under bruk av studiebehandling.
Median behandlingsvarighet på tidspunktet for observert IOP-økning var 55 dager.
|
55 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-RES-08-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .