Ретроспективная оценка скачков внутриглазного давления при применении лотепреднола и лотепреднола/тобрамицина
17 августа 2011 г. обновлено: Allergan
Карты пациентов будут рассмотрены для оценки частоты скачков внутриглазного давления при применении офтальмологической суспензии лотепреднола этабоната 0,5%, лотепреднола этабоната (0,5%) и тобрамицина (0,3%).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Maclean, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Собираемые данные будут включать: демографические данные пациента (возраст, пол, раса, цвет глаз), медицинский и офтальмологический анамнез, активное офтальмологическое заболевание, активные системные заболевания, сопутствующие лекарства, процедура/состояние, для которого были назначены Lotemax®/Zylet®, лежащие в основе этиология, требующая ФК (если применимо), история предшествующих глазных операций, предшествующая история ответа на стероиды, история глаукомы, дата начала / прекращения лечения стероидами, ВГД до и после лечения стероидами, связанные с лечением нежелательные явления и любые другие примечания / информация, которая, по мнению исследователя, может быть важной.
Описание
Критерии включения:
- Будет включен любой пациент, у которого наблюдался скачок ВГД при использовании Lotemax или Zylet.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната 0,5%
|
Нанесите одну-две капли офтальмологической суспензии Loteprednol etabonate 0,5% в конъюнктивальный мешок по назначению врача.
Другие имена:
|
|
2
Лотепреднола этабонат (0,5%) и тобрамицин (0,3%)
|
Нанесите одну или две капли лотепреднола этабоната (0,5%) и тобрамицина (0,3%) в конъюнктивальный мешок по назначению врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее повышенное внутриглазное давление (ВГД) во время лечения
Временное ограничение: 55 дней
|
Среднее повышенное ВГД во время лечения.
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
ВГД регистрировали каждый раз, когда во время использования исследуемого препарата происходило повышение ВГД (увеличение на 5 мм рт. ст. или более).
Средняя продолжительность лечения на момент наблюдаемого повышения ВГД составляла 55 дней.
|
55 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-RES-08-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .