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Uma avaliação retrospectiva dos picos de pressão intraocular com Loteprednol e Loteprednol/Tobramicina

17 de agosto de 2011 atualizado por: Allergan
Os prontuários dos pacientes serão revisados ​​para avaliar a incidência de picos de pressão intraocular durante o uso de Loteprednol etabonato suspensão oftálmica 0,5%, Loteprednol etabonato (0,5%) e tobramicina (0,3%)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados a serem coletados incluirão: Dados demográficos do paciente (idade, sexo, raça, cor dos olhos), histórico médico e oftalmológico, doença oftalmológica ativa, doenças sistêmicas ativas, medicamentos concomitantes, procedimento/condição para o qual Lotemax®/Zylet® foram prescritos, etiologia que requer PK (se aplicável), história de cirurgia ocular prévia, história prévia de resposta a esteróides, história de glaucoma, data de início/término do tratamento com esteróides, PIO antes e depois do tratamento com esteróides, eventos adversos relacionados ao tratamento e quaisquer outras notas/ informações que o investigador sente que podem ser importantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente que experimentou um pico de PIO durante o uso de Lotemax ou Zylet será incluído

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Loteprednol etabonato suspensão oftálmica 0,5%
Medicamento: Loteprednol etabonato suspensão oftálmica 0,5%
Aplique uma a duas gotas de etabonato de Loteprednol suspensão oftálmica 0,5% no saco conjuntival conforme prescrito pelo seu médico
Outros nomes:
  • LOTEMAX®
2
Etabonato de Loteprednol (0,5%) e Tobramicina (0,3%)
Medicamento: Etabonato de Loteprednol (0,5%) e Tobramicina (0,3%).
Aplique uma ou duas gotas de etabonato de Loteprednol (0,5%) e tobramicina (0,3%) no saco conjuntival conforme prescrito pelo seu médico.
Outros nomes:
  • Zylet®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular (PIO) média elevada durante o tratamento
Prazo: 55 dias
PIO média elevada durante o tratamento. A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO foi registrada sempre que ocorreu uma elevação da PIO (aumento de 5 mmHg ou mais) durante o uso do tratamento do estudo. A duração mediana do tratamento no momento da elevação da PIO observada foi de 55 dias.
55 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-RES-08-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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