Retrospektywna ocena skoków ciśnienia wewnątrzgałkowego po zastosowaniu loteprednolu i loteprednolu/tobramycyny
17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Allergan
Karty pacjentów zostaną poddane przeglądowi w celu oceny częstości skoków ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas przyjmowania etabonianu loteprednolu w postaci zawiesiny do oczu 0,5%, etabonianu loteprednolu (0,5%) i tobramycyny (0,3%)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Maclean, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Gromadzone dane będą obejmować: dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, rasa, kolor oczu), historię medyczną i okulistyczną, czynną chorobę oczu, czynne choroby ogólnoustrojowe, jednocześnie stosowane leki, zabieg/stan, w przypadku którego przepisano Lotemax®/Zylet®, podstawowe etiologia wymagająca farmakokinetyki (jeśli dotyczy), historia wcześniejszej operacji oka, odpowiedź na sterydy w wywiadzie, historia jaskry, data rozpoczęcia/zakończenia leczenia sterydami, ciśnienie wewnątrzgałkowe przed i po leczeniu sterydami, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz wszelkie inne uwagi/ informacje, które zdaniem badacza mogą być ważne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, u którego wystąpił skok IOP podczas stosowania Lotemax lub Zylet, zostanie uwzględniony
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Loteprednolu etabonian zawiesina do oczu 0,5%
|
Zaaplikować jedną do dwóch kropli 0,5% zawiesiny do oczu etabonianu loteprednolu do worka spojówkowego zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
|
|
2
Etabonian loteprednolu (0,5%) i tobramycyna (0,3%)
|
Zaaplikować jedną lub dwie krople etabonianu loteprednolu (0,5%) i tobramycyny (0,3%) do worka spojówkowego zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) podczas leczenia
Ramy czasowe: 55 dni
|
Średnie podwyższone IOP podczas leczenia.
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
IOP rejestrowano za każdym razem, gdy wystąpił wzrost IOP (wzrost o 5 mmHg lub więcej) podczas stosowania badanego leku.
Mediana czasu trwania leczenia w czasie obserwowanego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła 55 dni.
|
55 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-RES-08-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .