Una valutazione retrospettiva dei picchi di pressione intraoculare con Loteprednol e Loteprednol/Tobramicina
17 agosto 2011 aggiornato da: Allergan
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste per valutare l'incidenza dei picchi di pressione intraoculare durante la sospensione oftalmica di Loteprednol etabonato 0,5%, Loteprednol etabonato (0,5%) e tobramicina (0,3%)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Maclean, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I dati da raccogliere includeranno: dati demografici del paziente (età, sesso, razza, colore degli occhi), anamnesi medica e oftalmica, malattia oftalmica attiva, malattie sistemiche attive, farmaci concomitanti, procedura/condizione per la quale sono stati prescritti Lotemax®/Zylet®, sottostante eziologia che richiede PK (se applicabile), anamnesi di precedente intervento chirurgico oculare, anamnesi di risposta agli steroidi, anamnesi di glaucoma, data di inizio/fine del trattamento con steroidi, IOP prima e dopo il trattamento con steroidi, eventi avversi correlati al trattamento e qualsiasi altra nota/ informazioni che l'investigatore ritiene possano essere importanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno inclusi tutti i pazienti che hanno sperimentato un picco IOP durante l'utilizzo di Lotemax o Zylet
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Loteprednolo etabonato sospensione oftalmica 0,5%
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Applicare una o due gocce di Loteprednol etabonato sospensione oftalmica 0,5% nel sacco congiuntivale come prescritto dal medico
Altri nomi:
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2
Loteprednolo etabonato (0,5%) e tobramicina (0,3%)
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Applicare una o due gocce di Loteprednol etabonato (0,5%) e tobramicina (0,3%) nel sacco congiuntivale come prescritto dal medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare media elevata (IOP) durante il trattamento
Lasso di tempo: 55 giorni
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IOP media elevata durante il trattamento.
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La PIO è stata registrata ogni volta che si è verificato un aumento della PIO (aumento di 5 mmHg o più) durante l'utilizzo del trattamento in studio.
La durata mediana del trattamento al momento dell'aumento della PIO osservata era di 55 giorni.
|
55 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-RES-08-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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