Een retrospectieve evaluatie van de intraoculaire drukpieken met loteprednol en loteprednol/tobramycine
17 augustus 2011 bijgewerkt door: Allergan
Patiëntkaarten zullen worden beoordeeld om de incidentie van intraoculaire drukpieken te evalueren terwijl ze Loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie 0,5%, Loteprednol etabonate (0,5%) en tobramycine (0,3%) gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Maclean, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gegevens die moeten worden verzameld, omvatten: demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, ras, oogkleur), medische en oogheelkundige voorgeschiedenis, actieve oogziekte, actieve systemische ziekten, gelijktijdige medicatie, procedure/aandoening waarvoor Lotemax®/Zylet® werd voorgeschreven, onderliggende etiologie die PK vereist (indien van toepassing), voorgeschiedenis van eerdere oculaire chirurgie, voorgeschiedenis van steroïderespons, voorgeschiedenis van glaucoom, start-/stopdatum van behandeling met steroïden, IOP voor en na behandeling met steroïden, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en andere opmerkingen/ informatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze van belang kan zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een IOD-piek heeft ervaren tijdens het gebruik van Lotemax of Zylet zal worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie 0,5%
|
Breng een tot twee druppels Loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie 0,5% aan in de conjunctivale zak zoals voorgeschreven door uw arts
Andere namen:
|
|
2
Loteprednol etabonaat (0,5%) en tobramycine (0,3%)
|
Breng een of twee druppels Loteprednol-etabonaat (0,5%) en tobramycine (0,3%) aan in de conjunctivale zak, zoals voorgeschreven door uw arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verhoogde intraoculaire druk (IOD) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 55 dagen
|
Gemiddelde verhoogde IOD tijdens de behandeling.
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
IOP werd geregistreerd wanneer een verhoging van de IOD (toename van 5 mmHg of meer) optrad tijdens het gebruik van de onderzoeksbehandeling.
De mediane duur van de behandeling ten tijde van de waargenomen IOD-verhoging was 55 dagen.
|
55 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-RES-08-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .