En retrospektiv evaluering af de intraokulære trykspidser med loteprednol og loteprednol/tobramycin
17. august 2011 opdateret af: Allergan
Patientdiagrammer vil blive gennemgået for at evaluere forekomsten af intraokulære trykstigninger, mens de er på Loteprednol etabonat oftalmisk suspension 0,5 %, Loteprednol etabonat (0,5 %) og tobramycin (0,3 %)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Maclean, Virginia, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Data, der skal indsamles, vil omfatte: Patientdemografi (alder, køn, race, øjenfarve), medicinsk og oftalmisk anamnese, aktiv oftalmisk sygdom, aktive systemiske sygdomme, samtidig medicin, procedure/tilstand, som Lotemax®/Zylet® blev ordineret til, underliggende ætiologi, der kræver PK (hvis relevant), anamnese med tidligere okulær kirurgi, tidligere steroidrespons, grøn stær i anamnesen, start/stopdato for steroidbehandling, IOP før og efter steroidbehandling, behandlingsrelaterede bivirkninger og eventuelle andre bemærkninger/ oplysninger, som efterforskeren mener kan være vigtige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der oplevede en IOP-stigning, mens de brugte Lotemax eller Zylet, vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Loteprednol etabonat oftalmisk suspension 0,5 %
|
Påfør en til to dråber Loteprednol etabonat oftalmisk suspension 0,5 % i bindehindeposen som foreskrevet af din læge
Andre navne:
|
|
2
Loteprednol etabonat (0,5%) og tobramycin (0,3%)
|
Påfør en eller to dråber Loteprednol etabonat (0,5 %) og tobramycin (0,3 %) i konjunktivalsækken som foreskrevet af din læge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forhøjet intraokulært tryk (IOP) under behandling
Tidsramme: 55 dage
|
Gennemsnitlig forhøjet IOP under behandling.
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet.
IOP blev registreret, hver gang der opstod en stigning i IOP (stigning på 5 mmHg eller mere) under anvendelse af undersøgelsesbehandling.
Den mediane behandlingsvarighed på tidspunktet for observeret IOP-stigning var 55 dage.
|
55 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2009
Først opslået (Skøn)
3. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-RES-08-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .