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Eine retrospektive Auswertung der Augeninnendruckspitzen mit Loteprednol und Loteprednol/Tobramycin

17. August 2011 aktualisiert von: Allergan
Patientenakten werden überprüft, um das Auftreten von intraokularen Druckspitzen während der Behandlung mit Loteprednoletabonat-Augensuspension 0,5 %, Loteprednoletabonat (0,5 %) und Tobramycin (0,3 %) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die zu erhebenden Daten umfassen: Demografische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Rasse, Augenfarbe), medizinische und ophthalmologische Vorgeschichte, aktive Augenerkrankung, aktive systemische Erkrankungen, begleitende Medikationen, Verfahren/Bedingungen, für die Lotemax®/Zylet® verschrieben wurden, zugrunde liegende Ätiologie, die eine PK erfordert (falls zutreffend), Vorgeschichte früherer Augenoperationen, Vorgeschichte mit Steroidansprechen, Vorgeschichte von Glaukom, Start-/Enddatum der Steroidbehandlung, IOP vor und nach Steroidbehandlung, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und alle anderen Hinweise/ Informationen, die der Ermittler für wichtig hält.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, bei dem es während der Anwendung von Lotemax oder Zylet zu einem IOD-Spitzen kam, wird eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Loteprednoletabonat-Augensuspension 0,5 %
Arzneimittel: Loteprednoletabonat-Augensuspension 0,5 %
Tragen Sie ein bis zwei Tropfen Loteprednoletabonat-Augensuspension 0,5 % in den Bindehautsack auf, wie von Ihrem Arzt verordnet
Andere Namen:
  • LOTEMAX®
2
Loteprednoletabonat (0,5 %) und Tobramycin (0,3 %)
Arzneimittel: Loteprednoletabonat (0,5 %) und Tobramycin (0,3 %).
Geben Sie ein oder zwei Tropfen Loteprednoletabonat (0,5 %) und Tobramycin (0,3 %) in den Bindehautsack, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Andere Namen:
  • Zylet®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer erhöhter Augeninnendruck (IOP) während der Behandlung
Zeitfenster: 55 Tage
Mittlerer erhöhter IOP während der Behandlung. IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP wurde jedes Mal aufgezeichnet, wenn während der Anwendung der Studienbehandlung ein Anstieg des IOD (Anstieg von 5 mmHg oder mehr) auftrat. Die mediane Behandlungsdauer zum Zeitpunkt der beobachteten IOP-Erhöhung betrug 55 Tage.
55 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-RES-08-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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