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Una evaluación retrospectiva de los picos de presión intraocular con loteprednol y loteprednol/tobramicina

17 de agosto de 2011 actualizado por: Allergan
Se revisarán las historias clínicas de los pacientes para evaluar la incidencia de picos de presión intraocular mientras reciben suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol al 0,5 %, etabonato de loteprednol (0,5 %) y tobramicina (0,3 %).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los datos que se recopilarán incluirán: Datos demográficos del paciente (edad, sexo, raza, color de ojos), historial médico y oftálmico, enfermedad oftálmica activa, enfermedades sistémicas activas, medicamentos concomitantes, procedimiento/afección para la que se recetó Lotemax®/Zylet®, antecedentes etiología que requiere PK (si corresponde), antecedentes de cirugía ocular previa, antecedentes de respuesta a esteroides, antecedentes de glaucoma, fecha de inicio/finalización del tratamiento con esteroides, PIO antes y después del tratamiento con esteroides, eventos adversos relacionados con el tratamiento y cualquier otra nota/ información que el investigador cree que puede ser importante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirá a cualquier paciente que haya experimentado un pico de PIO mientras usaba Lotemax o Zylet.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol al 0,5%
Droga: Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol al 0,5%
Aplique una o dos gotas de suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol al 0,5 % en el saco conjuntival según lo prescrito por su médico
Otros nombres:
  • LOTEMAX®
2
Etabonato de loteprednol (0,5%) y tobramicina (0,3%)
Droga: Etabonato de loteprednol (0,5%) y tobramicina (0,3%).
Aplique una o dos gotas de etabonato de loteprednol (0,5%) y tobramicina (0,3%) en el saco conjuntival según lo prescrito por su médico.
Otros nombres:
  • Zylet®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular media elevada (PIO) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 55 días
PIO media elevada durante el tratamiento. La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se registró cada vez que se produjo una elevación de la PIO (aumento de 5 mmHg o más) durante el tratamiento del estudio. La mediana de duración del tratamiento en el momento de la elevación de la PIO observada fue de 55 días.
55 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-RES-08-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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