Une évaluation rétrospective des pics de pression intraoculaire avec le lotéprednol et le lotéprednol/tobramycine
17 août 2011 mis à jour par: Allergan
Les dossiers des patients seront examinés pour évaluer l'incidence des pics de pression intraoculaire pendant le traitement par la suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol à 0,5 %, l'étabonate de lotéprednol (0,5 %) et la tobramycine (0,3 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Maclean, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les données à collecter comprendront : les données démographiques du patient (âge, sexe, race, couleur des yeux), les antécédents médicaux et ophtalmiques, les maladies ophtalmiques actives, les maladies systémiques actives, les médicaments concomitants, la procédure/condition pour laquelle Lotemax®/Zylet® ont été prescrits, les étiologie nécessitant une PK (le cas échéant), antécédents de chirurgie oculaire antérieure, antécédents de réponse aux stéroïdes, antécédents de glaucome, date de début/d'arrêt du traitement aux stéroïdes, PIO avant et après le traitement aux stéroïdes, événements indésirables liés au traitement et toute autre note/ informations que l'enquêteur juge importantes.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ayant subi un pic de PIO lors de l'utilisation de Lotemax ou de Zylet sera inclus
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol 0,5 %
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Appliquez une à deux gouttes de suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol à 0,5 % dans le sac conjonctival tel que prescrit par votre médecin.
Autres noms:
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2
Étabonate de lotéprednol (0,5 %) et tobramycine (0,3 %)
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Appliquez une ou deux gouttes d'étabonate de lotéprednol (0,5 %) et de tobramycine (0,3 %) dans le sac conjonctival tel que prescrit par votre médecin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire élevée moyenne (PIO) pendant le traitement
Délai: 55 jours
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PIO élevée moyenne pendant le traitement.
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
La PIO a été enregistrée chaque fois qu'une élévation de la PIO (augmentation de 5 mmHg ou plus) s'est produite lors de l'utilisation du traitement à l'étude.
La durée médiane du traitement au moment de l'élévation observée de la PIO était de 55 jours.
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55 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2009
Première publication (Estimation)
3 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-RES-08-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .