- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00836251
Účinky antipsychotických léků na příjem a výdej energie (DLW)
Cíl 1: Zhodnotit vliv skupiny antipsychotické léčby na energetický výdej aktivity. Projekt předpokládá, že subjekty léčené olanzapinem budou vykazovat větší pokles AEE v průběhu času než subjekty léčené ziprasidonem, alespoň částečně kvůli sedativním účinkům olanzapinu.
Cíl 2: Zhodnotit vliv skupiny antipsychotické léčby na příjem energie. Projekt předpokládá, že subjekty léčené olanzapinem budou vykazovat větší nárůst EI v průběhu času než subjekty léčené ziprasidonem, a to na základě vyšší afinity olanzapinu k receptoru histaminu typu 1 (H1) a vztahu mezi afinitou H1 a hladem a/nebo sytostí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak dva běžně předepisované antipsychotické léky, olanzapin (Zyprexa) a ziprasidon (Geodon), ovlivňují přírůstek hmotnosti prostřednictvím zvýšení chuti k jídlu a/nebo prostřednictvím zvýšení sedace, která vede ke snížení aktivity.
Nežádoucí změny tělesné hmotnosti, kontroly krevního cukru, cukrovky 2. typu a krevních lipidů se vyskytují častěji u lidí se schizofrenií než u lidí bez psychiatrických onemocnění. Ačkoli rozdíly v regulaci glukózy byly poprvé hlášeny u schizofrenie před použitím antipsychotických léků, antipsychotická léčba může přispět k těmto problémům, i když není jasné, jak k tomu dochází. Tato studie navrhuje použít metodu dvojitě značené vody (DLW) k měření míry, do jaké je nárůst hmotnosti (tukové hmoty) způsoben zvýšenou chutí k jídlu, sníženou fyzickou aktivitou z únavy a ospalosti nebo nějakou kombinací obojího. Dvojitě značená voda obsahuje stabilní izotopy (neradioaktivní formy) vodíku a kyslíku, které tvoří veškerou vodu, izotopy, které budou pomalu vycházet močí poté, co účastníci vypijí DLW. Počet izotopů vodíku a kyslíku nalezených ve vzorcích moči nám řekne, kolik kalorií tělo účastníka spotřebovalo.
Metoda DLW byla použita u lidí s obezitou a jinými typy zdravotních problémů. Je uznáván jako nejpřesnější měřítko počtu kalorií spálených během typického dne a množství kalorií přijatých z jídla a pití. Měřením těchto faktorů u lidí, kteří užívají antipsychotické léky, lékaři získají lepší porozumění účinkům antipsychotických léků na tělesnou hmotnost a tukovou hmotu. To by mohlo vést k vývoji lepších způsobů prevence nebo léčby nárůstu hmotnosti nebo cukrovky u pacientů, kteří užívají antipsychotické léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 53110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nediabetik
- schizofrenní nebo schizoafektivní
- aktuálně předepisovaný olanzapin nebo ziprasidon
- 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- <18 nebo >80 let
- diabetik
- není schizofrenní nebo schizoafektivní
- není v současné době předepisován olanzapin nebo ziprasidon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
H2180 a 2H20
schizofrenie
|
0,195 g H218O a 0,117 g 2H2O na kg odhadované celkové tělesné vody (TBW), podávané jako míchaný koktejl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny vyvolané léčbou v celkových energetických výdajích (TEE), aktivitních energetických výdajích (AEE) a energetickém příjmu (EI)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W Newcomer, MD, Florida Atlantic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0246
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .