- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00836251
Efeitos dos medicamentos antipsicóticos na ingestão e gasto de energia (DLW)
Objetivo 1: Avaliar o efeito do grupo de tratamento antipsicótico no gasto energético da atividade. O projeto levanta a hipótese de que os indivíduos tratados com olanzapina demonstrarão uma diminuição maior no AEE ao longo do tempo do que os indivíduos tratados com ziprasidona, devido, pelo menos em parte, aos efeitos sedativos da olanzapina.
Objetivo 2: Avaliar o efeito do grupo de tratamento antipsicótico na ingestão energética. O projeto levanta a hipótese de que os indivíduos tratados com olanzapina demonstrarão um aumento maior em EI ao longo do tempo do que os indivíduos tratados com ziprasidona, com base na maior afinidade do receptor de histamina tipo 1 (H1) da olanzapina e na relação entre afinidade H1 e fome e/ou saciedade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta pesquisa é determinar como dois medicamentos antipsicóticos comumente prescritos, olanzapina (Zyprexa) e ziprasidona (Geodon), afetam o ganho de peso por meio do aumento do apetite e/ou aumento da sedação que resulta em diminuição da atividade.
Alterações indesejáveis no peso corporal, controle de açúcar no sangue, diabetes tipo 2 e lipídios no sangue ocorrem mais comumente em pessoas com esquizofrenia do que em pessoas sem condições psiquiátricas. Embora as diferenças na regulação da glicose tenham sido relatadas pela primeira vez na esquizofrenia antes do uso de medicamentos antipsicóticos, o tratamento antipsicótico pode contribuir para esses problemas, embora não seja compreendido exatamente como isso acontece. Este estudo propõe usar um método de água duplamente marcada (DLW) para medir o grau em que o ganho de peso (massa gorda) é devido ao aumento do apetite, diminuição da atividade física por estar cansado e sonolento ou alguma combinação de ambos. A água duplamente marcada contém isótopos estáveis (formas não radioativas) de hidrogênio e oxigênio que compõem toda a água, isótopos que serão eliminados lentamente pela urina depois que os participantes beberem DLW. O número de isótopos de hidrogênio e oxigênio encontrados nas amostras de urina nos dirá quantas calorias o corpo do participante está usando.
O método DLW tem sido usado em pessoas com obesidade e outros tipos de problemas médicos. É reconhecida como a medida mais precisa do número de calorias queimadas ao longo de um dia típico e quantas calorias são ingeridas de alimentos e bebidas. Ao medir esses fatores em pessoas que tomam medicamentos antipsicóticos, os médicos obterão uma melhor compreensão dos efeitos dos medicamentos antipsicóticos no peso corporal e na massa gorda. Isso pode levar ao desenvolvimento de melhores maneiras de prevenir ou tratar o ganho de peso ou diabetes em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 53110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não diabético
- esquizofrênico ou esquizoafetivo
- atualmente prescritos olanzapina ou ziprasidona
- 18-80 anos
Critério de exclusão:
- <18 ou >80 anos de idade
- diabético
- não esquizofrênico ou esquizoafetivo
- atualmente não prescrito olanzapina ou ziprasidona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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H218O e 2H2O
esquizofrenia
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0,195 g de H218O e 0,117 g de 2H2O por kg de água corporal total estimada (TBW), administrado como um coquetel misto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudanças induzidas pelo tratamento no Gasto Total de Energia (TEE), Gasto Energético de Atividade (AEE) e Consumo de Energia (EI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W Newcomer, MD, Florida Atlantic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0246
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