- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00836251
Auswirkungen antipsychotischer Medikamente auf Energieaufnahme und -verbrauch (DLW)
Ziel 1: Bewertung der Wirkung der Antipsychotika-Behandlungsgruppe auf den Aktivitätsenergieverbrauch. Das Projekt geht von der Hypothese aus, dass mit Olanzapin behandelte Personen im Laufe der Zeit eine stärkere Abnahme der AEE zeigen als mit Ziprasidon behandelte Personen, was zumindest teilweise auf die sedierende Wirkung von Olanzapin zurückzuführen ist.
Ziel 2: Bewertung der Wirkung der Antipsychotika-Behandlungsgruppe auf die Energieaufnahme. Das Projekt geht von der Hypothese aus, dass mit Olanzapin behandelte Probanden im Laufe der Zeit einen stärkeren Anstieg des EI zeigen als mit Ziprasidon behandelte Probanden, basierend auf einer höheren Histamin-Typ-1-(H1)-Rezeptoraffinität von Olanzapin und der Beziehung zwischen H1-Affinität und Hunger und/oder Sättigungsgefühl.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der allgemeine Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, wie zwei häufig verschriebene antipsychotische Medikamente, Olanzapin (Zyprexa) und Ziprasidon (Geodon), die Gewichtszunahme durch gesteigerten Appetit und/oder durch zunehmende Sedierung beeinflussen, was zu einer verminderten Aktivität führt.
Unerwünschte Veränderungen des Körpergewichts, der Blutzuckereinstellung, Typ-2-Diabetes und Blutfette treten häufiger bei Menschen mit Schizophrenie auf als bei Menschen ohne psychiatrische Erkrankungen. Obwohl bei Schizophrenie erstmals vor der Anwendung von antipsychotischen Medikamenten über Unterschiede in der Glukoseregulation berichtet wurde, kann eine antipsychotische Behandlung zu diesen Problemen beitragen, obwohl nicht klar ist, wie dies geschieht. Diese Studie schlägt vor, eine doppelt markierte Wassermethode (DLW) zu verwenden, um den Grad zu messen, in dem die Gewichtszunahme (Fettmasse) auf erhöhten Appetit, verringerte körperliche Aktivität aufgrund von Müdigkeit und Schläfrigkeit oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen ist. Doppelt markiertes Wasser enthält stabile Isotope (nicht radioaktive Formen) von Wasserstoff und Sauerstoff, aus denen das gesamte Wasser besteht, Isotope, die langsam durch den Urin ausgeschieden werden, nachdem die Teilnehmer DLW getrunken haben. Die Anzahl der in den Urinproben gefundenen Wasserstoff- und Sauerstoffisotope verrät uns, wie viele Kalorien der Körper des Teilnehmers verbraucht hat.
Die DLW-Methode wurde bei Menschen mit Fettleibigkeit und anderen Arten von medizinischen Problemen angewendet. Es gilt als das genaueste Maß für die Anzahl der verbrannten Kalorien an einem typischen Tag und wie viele Kalorien durch Essen und Trinken aufgenommen werden. Durch die Messung dieser Faktoren bei Personen, die Antipsychotika einnehmen, gewinnen Ärzte ein besseres Verständnis der Auswirkungen von Antipsychotika auf das Körpergewicht und die Fettmasse. Dies könnte zur Entwicklung besserer Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Behandlung von Gewichtszunahme oder Diabetes bei Patienten führen, die antipsychotische Medikamente einnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 53110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht diabetisch
- schizophren oder schizoaffektiv
- derzeit verschriebenes Olanzapin oder Ziprasidon
- 18-80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- <18 oder >80 Jahre alt
- Diabetiker
- nicht schizophren oder schizoaffektiv
- derzeit nicht verschriebenes Olanzapin oder Ziprasidon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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H218O und 2H2O
Schizophrenie
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0,195 g H218O und 0,117 g 2H2O pro kg geschätztem Gesamtkörperwasser (TBW), verabreicht als gemischter Cocktail
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlungsbedingte Änderungen des Gesamtenergieverbrauchs (TEE), des Aktivitätsenergieverbrauchs (AEE) und der Energieaufnahme (EI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John W Newcomer, MD, Florida Atlantic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0246
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