- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00836251
Effekter av antipsykotiska läkemedel på energiintag och utgifter (DLW)
Syfte 1: Att utvärdera effekten av antipsykotisk behandlingsgrupp på aktivitetsenergiutgifter. Projektet antar att försökspersoner som behandlas med olanzapin kommer att visa en större minskning av AEE över tiden än försökspersoner som behandlats med ziprasidon, åtminstone delvis beroende på sederande effekter av olanzapin.
Syfte 2: Att utvärdera effekten av antipsykotisk behandlingsgrupp på energiintaget. Projektet antar att försökspersoner som behandlas med olanzapin kommer att visa en större ökning av EI över tid än försökspersoner som behandlats med ziprasidon, baserat på högre histamin typ 1 (H1) receptoraffinitet hos olanzapin och sambandet mellan H1 affinitet och hunger och/eller mättnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna forskning är att fastställa hur två vanligt föreskrivna antipsykotiska läkemedel, olanzapin (Zyprexa) och ziprasidon (Geodon), påverkar viktökning genom ökad aptit och/eller genom ökad sedering som resulterar i minskad aktivitet.
Oönskade förändringar i kroppsvikt, blodsockerkontroll, typ 2-diabetes och blodfetter förekommer vanligare hos personer som har schizofreni än hos personer utan psykiatriska tillstånd. Även om skillnader i glukosreglering först rapporterades vid schizofreni före användningen av antipsykotiska läkemedel, kan antipsykotisk behandling bidra till dessa problem, även om det inte är klart hur detta händer. Den här studien föreslår att man använder en metod med dubbelt märkt vatten (DLW) för att mäta i vilken grad viktökning (fettmassa) beror på ökad aptit, minskad fysisk aktivitet från att vara trött och sömnig, eller någon kombination av båda. Dubbelmärkt vatten innehåller stabila isotoper (icke-radioaktiva former) av väte och syre som utgör allt vatten, isotoper som långsamt kommer att passera ut genom urinen efter att deltagarna dricker DLW. Antalet väte- och syreisotoper som finns i urinproverna kommer att berätta för oss hur många kalorier deltagarens kropp har använt.
DLW-metoden har använts hos personer med fetma och andra typer av medicinska problem. Det anses vara det mest exakta måttet på antalet förbrända kalorier under en vanlig dag och hur många kalorier som tas in från mat och dryck. Genom att mäta dessa faktorer hos personer som tar antipsykotiska läkemedel kommer läkare att få en bättre förståelse för antipsykotiska läkemedels effekter på kroppsvikt och fettmassa. Detta kan leda till utvecklingen av bättre sätt att förebygga eller behandla viktökning eller diabetes hos patienter som tar antipsykotiska läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 53110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-diabetiker
- schizofren eller schizoaffektiv
- för närvarande ordinerad olanzapin eller ziprasidon
- 18-80 år
Exklusions kriterier:
- <18 eller >80 år
- diabetiker
- inte schizofren eller schizoaffektiv
- för närvarande inte ordinerat olanzapin eller ziprasidon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
H218O och 2H2O
schizofreni
|
0,195 g H218O och 0,117 g 2H2O per kg beräknat totalt kroppsvatten (TBW), administrerat som en blandad cocktail
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
behandlingsinducerade förändringar i total energiutgift (TEE), aktivitetsenergiutgift (AEE) och energiintag (EI)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John W Newcomer, MD, Florida Atlantic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-0246
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .