- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00836251
Влияние антипсихотических препаратов на потребление и расход энергии (DLW)
Цель 1: Оценить влияние группы антипсихотического лечения на расход энергии активности. В рамках проекта предполагается, что пациенты, получавшие оланзапин, со временем будут демонстрировать большее снижение AEE, чем пациенты, получавшие зипрасидон, по крайней мере, частично из-за седативного эффекта оланзапина.
Цель 2: Оценить влияние группы антипсихотического лечения на потребление энергии. В рамках проекта предполагается, что субъекты, получавшие оланзапин, со временем будут демонстрировать большее увеличение EI, чем субъекты, получавшие зипрасидон, на основании более высокого сродства оланзапина к рецептору гистамина типа 1 (H1) и взаимосвязи между сродством H1 и чувством голода и/или насыщения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, как два обычно назначаемых антипсихотических препарата, оланзапин (зипрекса) и зипрасидон (геодон), влияют на увеличение веса за счет повышения аппетита и/или усиления седативного эффекта, что приводит к снижению активности.
Нежелательные изменения массы тела, контроля уровня сахара в крови, диабета 2 типа и липидов в крови чаще возникают у людей, страдающих шизофренией, чем у людей без психических заболеваний. Хотя о различиях в регуляции уровня глюкозы впервые сообщалось при шизофрении до применения антипсихотических препаратов, антипсихотическое лечение может способствовать возникновению этих проблем, хотя неясно, как именно это происходит. В этом исследовании предлагается использовать метод двойной маркировки воды (DLW) для измерения степени, в которой увеличение веса (жировой массы) связано с повышенным аппетитом, снижением физической активности из-за усталости и сонливости или их комбинацией. Вода с двойной маркировкой содержит стабильные изотопы (нерадиоактивные формы) водорода и кислорода, из которых состоит вся вода, изотопы, которые будут медленно выводиться с мочой после того, как участники выпьют DLW. Количество изотопов водорода и кислорода, обнаруженных в образцах мочи, покажет нам, сколько калорий использовало тело участника.
Метод DLW использовался у людей с ожирением и другими проблемами со здоровьем. Он признан наиболее точным показателем количества калорий, сожженных в течение обычного дня, и количества калорий, получаемых из еды и напитков. Измеряя эти факторы у людей, принимающих антипсихотические препараты, врачи смогут лучше понять влияние антипсихотических препаратов на массу тела и жировую массу. Это может привести к разработке более эффективных способов предотвращения или лечения увеличения веса или диабета у пациентов, принимающих антипсихотические препараты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 53110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- не диабетик
- шизофренический или шизоаффективный
- в настоящее время назначают оланзапин или зипразидон
- 18-80 лет
Критерий исключения:
- <18 или >80 лет
- диабетик
- не шизофренический или шизоаффективный
- в настоящее время не назначают оланзапин или зипразидон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Н218О и 2Н2О
шизофрения
|
0,195 г H218O и 0,117 г 2H2O на кг расчетного общего количества воды в организме (TBW), вводимых в виде смешанного коктейля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вызванные лечением изменения общего расхода энергии (TEE), расхода энергии на деятельность (AEE) и потребления энергии (EI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John W Newcomer, MD, Florida Atlantic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-0246
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .