- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00836251
Effekter av antipsykotiske medisiner på energiinntak og energiutgifter (DLW)
Mål 1: Å evaluere effekten av antipsykotisk behandlingsgruppe på aktivitetsenergiforbruk. Prosjektet antar at forsøkspersoner behandlet med olanzapin vil vise en større reduksjon i AEE over tid enn forsøkspersoner behandlet med ziprasidon, i det minste delvis på grunn av sederende effekter av olanzapin.
Mål 2: Å evaluere effekten av antipsykotisk behandlingsgruppe på energiinntaket. Prosjektet antar at forsøkspersoner behandlet med olanzapin vil vise en større økning i EI over tid enn forsøkspersoner behandlet med ziprasidon, basert på høyere histamin type 1 (H1) reseptoraffinitet til olanzapin og forholdet mellom H1 affinitet og sult og/eller metthetsfølelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med denne forskningen er å finne ut hvordan to ofte foreskrevne antipsykotiske medisiner, olanzapin (Zyprexa) og ziprasidon (Geodon), påvirker vektøkning gjennom økende appetitt og/eller gjennom økt sedasjon som resulterer i redusert aktivitet.
Uønskede endringer i kroppsvekt, blodsukkerkontroll, type 2 diabetes og blodlipider forekommer mer vanlig hos personer som har schizofreni enn hos personer uten psykiatriske tilstander. Selv om forskjeller i glukoseregulering først ble rapportert ved schizofreni før bruk av antipsykotiske medisiner, kan antipsykotisk behandling bidra til disse problemene, men akkurat hvordan dette skjer er ikke forstått. Denne studien foreslår å bruke en dobbeltmerket vannmetode (DLW) for å måle i hvilken grad vektøkning (fettmasse) skyldes økt appetitt, redusert fysisk aktivitet fra å være trøtt og søvnig, eller en kombinasjon av begge. Dobbeltmerket vann inneholder stabile isotoper (ikke-radioaktive former) av hydrogenet og oksygenet som utgjør alt vann, isotoper som sakte vil gå ut gjennom urinen etter at deltakerne har drukket DLW. Antall hydrogen- og oksygenisotoper funnet i urinprøvene vil fortelle oss hvor mange kalorier deltakerens kropp har brukt.
DLW-metoden har blitt brukt hos personer med overvekt og andre typer medisinske problemer. Det er anerkjent som det mest nøyaktige målet på antall kalorier som forbrennes gjennom en vanlig dag, og hvor mange kalorier som tas inn fra mat og drikke. Ved å måle disse faktorene hos personer som tar antipsykotiske medisiner, vil leger få en bedre forståelse av effekten av antipsykotiske medisiner på kroppsvekt og fettmasse. Dette kan føre til utvikling av bedre måter å forebygge eller behandle vektøkning eller diabetes hos pasienter som tar antipsykotiske medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 53110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-diabetiker
- schizofren eller schizoaffektiv
- foreskrevet olanzapin eller ziprasidon
- 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- <18 eller >80 år
- diabetiker
- ikke schizofren eller schizoaffektiv
- ikke foreskrevet olanzapin eller ziprasidon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
H218O og 2H2O
schizofreni
|
0,195 g H218O og 0,117 g 2H2O per kg estimert total kroppsvann (TBW), administrert som en blandet cocktail
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
behandlingsinduserte endringer i totalt energiforbruk (TEE), aktivitetsenergiforbruk (AEE) og energiinntak (EI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W Newcomer, MD, Florida Atlantic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .