- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00836251
Effekter af antipsykotisk medicin på energiindtag og -udgifter (DLW)
Mål 1: At evaluere effekten af antipsykotisk behandlingsgruppe på Aktivitetsenergiforbrug. Projektet antager, at forsøgspersoner behandlet med olanzapin vil vise et større fald i AEE over tid end forsøgspersoner behandlet med ziprasidon, i det mindste delvist på grund af beroligende virkninger af olanzapin.
Mål 2: At evaluere effekten af antipsykotisk behandlingsgruppe på energiindtaget. Projektet antager, at forsøgspersoner behandlet med olanzapin vil vise en større stigning i EI over tid end forsøgspersoner behandlet med ziprasidon, baseret på højere histamin type 1 (H1) receptoraffinitet af olanzapin og sammenhængen mellem H1 affinitet og sult og/eller mæthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne forskning er at bestemme, hvordan to almindeligt ordinerede antipsykotiske lægemidler, olanzapin (Zyprexa) og ziprasidon (Geodon), påvirker vægtøgning gennem øget appetit og/eller gennem øget sedation, der resulterer i nedsat aktivitet.
Uønskede ændringer i kropsvægt, blodsukkerkontrol, type 2-diabetes og blodlipider forekommer mere almindeligt hos mennesker, der har skizofreni, end hos mennesker uden psykiatriske lidelser. Selvom forskelle i glukoseregulering først blev rapporteret i skizofreni før brugen af antipsykotisk medicin, kan antipsykotisk behandling bidrage til disse problemer, selvom det ikke er forstået, hvordan dette sker. Denne undersøgelse foreslår at bruge en dobbeltmærket vandmetode (DLW) til at måle i hvilken grad vægtøgning (fedtmasse) skyldes øget appetit, nedsat fysisk aktivitet fra at være træt og søvnig eller en kombination af begge. Dobbelt-mærket vand indeholder stabile isotoper (ikke-radioaktive former) af brint og oxygen, der udgør alt vand, isotoper, der langsomt vil blive sendt ud gennem urinen, efter at deltagerne har drukket DLW. Antallet af brint- og oxygenisotoper fundet i urinprøverne vil fortælle os, hvor mange kalorier deltagerens krop har brugt.
DLW-metoden er blevet brugt til mennesker med overvægt og andre typer medicinske problemer. Det er anerkendt som det mest nøjagtige mål for antallet af forbrændte kalorier i løbet af en typisk dag, og hvor mange kalorier der indtages fra mad og drikke. Ved at måle disse faktorer hos mennesker, der tager antipsykotisk medicin, vil lægerne få en bedre forståelse af antipsykotisk medicins effekt på kropsvægt og fedtmasse. Dette kan føre til udvikling af bedre måder at forebygge eller behandle vægtøgning eller diabetes hos patienter, der tager antipsykotisk medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 53110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-diabetiker
- skizofren eller skizoaffektiv
- aktuelt ordineret olanzapin eller ziprasidon
- 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- <18 eller >80 år
- diabetiker
- ikke skizofren eller skizoaffektiv
- ikke i øjeblikket ordineret olanzapin eller ziprasidon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
H218O og 2H2O
skizofreni
|
0,195 g H218O og 0,117 g 2H2O pr. kg estimeret total kropsvand (TBW), indgivet som en blandet cocktail
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behandlingsinducerede ændringer i Total Energy Expenditure (TEE), Activity Energy Expenditure (AEE) og Energy Intake (EI)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John W Newcomer, MD, Florida Atlantic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-0246
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .