- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00836251
Wpływ leków przeciwpsychotycznych na pobór i wydatek energetyczny (DLW)
Cel 1: Ocena wpływu grupy leczenia przeciwpsychotycznego na wydatek energetyczny związany z czynnością. W projekcie postawiono hipotezę, że osoby leczone olanzapiną będą wykazywać większe zmniejszenie AEE w czasie niż osoby leczone zyprazydonem, przynajmniej częściowo z powodu sedatywnego działania olanzapiny.
Cel 2: Ocena wpływu grupy leczenia przeciwpsychotycznego na pobór energii. W ramach projektu postawiono hipotezę, że osoby leczone olanzapiną będą wykazywać większy wzrost EI w czasie niż osoby leczone zyprazydonem, w oparciu o wyższe powinowactwo olanzapiny do receptora histaminowego typu 1 (H1) oraz związek między powinowactwem H1 a uczuciem głodu i/lub sytości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest określenie, w jaki sposób dwa powszechnie przepisywane leki przeciwpsychotyczne, olanzapina (Zyprexa) i zyprazydon (Geodon), wpływają na przyrost masy ciała poprzez zwiększenie apetytu i/lub zwiększenie uspokojenia, które skutkuje zmniejszeniem aktywności.
Niepożądane zmiany masy ciała, kontroli poziomu cukru we krwi, cukrzycy typu 2 i lipidów we krwi występują częściej u osób ze schizofrenią niż u osób bez zaburzeń psychicznych. Chociaż różnice w regulacji glukozy po raz pierwszy odnotowano w schizofrenii przed zastosowaniem leków przeciwpsychotycznych, leczenie przeciwpsychotyczne może przyczyniać się do tych problemów, chociaż nie wiadomo, jak to się dzieje. W badaniu tym zaproponowano zastosowanie metody podwójnie znakowanej wody (DLW) do pomiaru stopnia, w jakim przyrost masy ciała (masy tkanki tłuszczowej) wynika ze zwiększonego apetytu, zmniejszonej aktywności fizycznej wynikającej ze zmęczenia i senności lub kombinacji obu tych czynników. Podwójnie oznakowana woda zawiera stabilne izotopy (formy nieradioaktywne) wodoru i tlenu, które tworzą całą wodę, izotopy, które będą powoli wydalane z moczem po wypiciu DLW przez uczestników. Liczba izotopów wodoru i tlenu znaleziona w próbkach moczu powie nam, ile kalorii zużywał organizm uczestnika.
Metodę DLW stosowano u osób z otyłością i innymi problemami zdrowotnymi. Jest uznawany za najdokładniejszą miarę liczby kalorii spalanych w ciągu typowego dnia oraz liczby kalorii przyjmowanych z jedzenia i napojów. Mierząc te czynniki u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, lekarze uzyskają lepsze zrozumienie wpływu leków przeciwpsychotycznych na masę ciała i masę tkanki tłuszczowej. Może to prowadzić do opracowania lepszych sposobów zapobiegania lub leczenia przyrostu masy ciała lub cukrzycy u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 53110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bez cukrzycy
- schizofreniczny lub schizoafektywny
- obecnie przepisaną olanzapinę lub zyprazydon
- 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- <18 lub >80 lat
- cukrzycowy
- nie schizofreniczny ani schizoafektywny
- obecnie nie przepisanych olanzapiny ani zyprazydonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
H218O i 2H2O
schizofrenia
|
0,195 g H218O i 0,117 g 2H2O na kg szacowanej całkowitej wody w organizmie (TBW), podawane jako mieszany koktajl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wywołane leczeniem zmiany całkowitego wydatku energetycznego (TEE), wydatku energetycznego związanego z czynnością (AEE) i poboru energii (EI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John W Newcomer, MD, Florida Atlantic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0246
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .