- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00836251
Effetti dei farmaci antipsicotici sull'assunzione e sul dispendio energetico (DLW)
Obiettivo 1: Valutare l'effetto del gruppo di trattamento antipsicotico sul dispendio energetico dell'attività. Il progetto ipotizza che i soggetti trattati con olanzapina dimostreranno una maggiore riduzione degli AEE nel tempo rispetto ai soggetti trattati con ziprasidone, dovuto almeno in parte agli effetti sedativi dell'olanzapina.
Obiettivo 2: Valutare l'effetto del gruppo di trattamento antipsicotico sull'assunzione di energia. Il progetto ipotizza che i soggetti trattati con olanzapina dimostreranno un aumento maggiore di EI nel tempo rispetto ai soggetti trattati con ziprasidone, sulla base di una maggiore affinità del recettore dell'istamina di tipo 1 (H1) di olanzapina e della relazione tra affinità H1 e fame e/o sazietà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questa ricerca è determinare come due farmaci antipsicotici comunemente prescritti, olanzapina (Zyprexa) e ziprasidone (Geodon), influenzano l'aumento di peso attraverso l'aumento dell'appetito e/o attraverso l'aumento della sedazione che si traduce in una diminuzione dell'attività.
Variazioni indesiderate del peso corporeo, del controllo della glicemia, del diabete di tipo 2 e dei lipidi nel sangue si verificano più comunemente nelle persone affette da schizofrenia che nelle persone senza condizioni psichiatriche. Sebbene le differenze nella regolazione del glucosio siano state segnalate per la prima volta nella schizofrenia prima dell'uso di farmaci antipsicotici, il trattamento antipsicotico può contribuire a questi problemi, sebbene non sia chiaro come ciò avvenga. Questo studio propone di utilizzare un metodo dell'acqua doppiamente etichettata (DLW) per misurare il grado in cui l'aumento di peso (massa grassa) è dovuto all'aumento dell'appetito, alla diminuzione dell'attività fisica dovuta alla stanchezza e alla sonnolenza o a una combinazione di entrambi. L'acqua doppiamente etichettata contiene isotopi stabili (forme non radioattive) dell'idrogeno e dell'ossigeno che compongono tutta l'acqua, isotopi che verranno lentamente emessi attraverso l'urina dopo che i partecipanti avranno bevuto DLW. Il numero di isotopi di idrogeno e ossigeno trovati nei campioni di urina ci dirà quante calorie ha utilizzato il corpo del partecipante.
Il metodo DLW è stato utilizzato nelle persone con obesità e altri tipi di problemi medici. È riconosciuto come la misura più accurata del numero di calorie bruciate durante una giornata tipo e di quante calorie vengono assunte da cibi e bevande. Misurando questi fattori nelle persone che assumono farmaci antipsicotici, i medici acquisiranno una migliore comprensione degli effetti dei farmaci antipsicotici sul peso corporeo e sulla massa grassa. Ciò potrebbe portare allo sviluppo di modi migliori per prevenire o curare l'aumento di peso o il diabete nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 53110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non diabetico
- schizofrenico o schizoaffettivo
- olanzapina o ziprasidone attualmente prescritti
- 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- <18 o >80 anni
- diabetico
- non schizofrenico o schizoaffettivo
- attualmente non prescritti olanzapina o ziprasidone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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H218O e 2H2O
schizofrenia
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0,195 g di H218O e 0,117 g di 2H2O per kg di acqua corporea totale stimata (TBW), somministrati come cocktail miscelato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamenti indotti dal trattamento nella spesa energetica totale (TEE), nella spesa energetica per attività (AEE) e nell'assunzione di energia (EI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John W Newcomer, MD, Florida Atlantic University
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0246
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