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Effetti dei farmaci antipsicotici sull'assunzione e sul dispendio energetico (DLW)

12 marzo 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Obiettivo 1: Valutare l'effetto del gruppo di trattamento antipsicotico sul dispendio energetico dell'attività. Il progetto ipotizza che i soggetti trattati con olanzapina dimostreranno una maggiore riduzione degli AEE nel tempo rispetto ai soggetti trattati con ziprasidone, dovuto almeno in parte agli effetti sedativi dell'olanzapina.

Obiettivo 2: Valutare l'effetto del gruppo di trattamento antipsicotico sull'assunzione di energia. Il progetto ipotizza che i soggetti trattati con olanzapina dimostreranno un aumento maggiore di EI nel tempo rispetto ai soggetti trattati con ziprasidone, sulla base di una maggiore affinità del recettore dell'istamina di tipo 1 (H1) di olanzapina e della relazione tra affinità H1 e fame e/o sazietà.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questa ricerca è determinare come due farmaci antipsicotici comunemente prescritti, olanzapina (Zyprexa) e ziprasidone (Geodon), influenzano l'aumento di peso attraverso l'aumento dell'appetito e/o attraverso l'aumento della sedazione che si traduce in una diminuzione dell'attività.

Variazioni indesiderate del peso corporeo, del controllo della glicemia, del diabete di tipo 2 e dei lipidi nel sangue si verificano più comunemente nelle persone affette da schizofrenia che nelle persone senza condizioni psichiatriche. Sebbene le differenze nella regolazione del glucosio siano state segnalate per la prima volta nella schizofrenia prima dell'uso di farmaci antipsicotici, il trattamento antipsicotico può contribuire a questi problemi, sebbene non sia chiaro come ciò avvenga. Questo studio propone di utilizzare un metodo dell'acqua doppiamente etichettata (DLW) per misurare il grado in cui l'aumento di peso (massa grassa) è dovuto all'aumento dell'appetito, alla diminuzione dell'attività fisica dovuta alla stanchezza e alla sonnolenza o a una combinazione di entrambi. L'acqua doppiamente etichettata contiene isotopi stabili (forme non radioattive) dell'idrogeno e dell'ossigeno che compongono tutta l'acqua, isotopi che verranno lentamente emessi attraverso l'urina dopo che i partecipanti avranno bevuto DLW. Il numero di isotopi di idrogeno e ossigeno trovati nei campioni di urina ci dirà quante calorie ha utilizzato il corpo del partecipante.

Il metodo DLW è stato utilizzato nelle persone con obesità e altri tipi di problemi medici. È riconosciuto come la misura più accurata del numero di calorie bruciate durante una giornata tipo e di quante calorie vengono assunte da cibi e bevande. Misurando questi fattori nelle persone che assumono farmaci antipsicotici, i medici acquisiranno una migliore comprensione degli effetti dei farmaci antipsicotici sul peso corporeo e sulla massa grassa. Ciò potrebbe portare allo sviluppo di modi migliori per prevenire o curare l'aumento di peso o il diabete nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 53110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni, con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non diabetico
  • schizofrenico o schizoaffettivo
  • olanzapina o ziprasidone attualmente prescritti
  • 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • <18 o >80 anni
  • diabetico
  • non schizofrenico o schizoaffettivo
  • attualmente non prescritti olanzapina o ziprasidone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
H218O e 2H2O
schizofrenia
0,195 g di H218O e 0,117 g di 2H2O per kg di acqua corporea totale stimata (TBW), somministrati come cocktail miscelato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti indotti dal trattamento nella spesa energetica totale (TEE), nella spesa energetica per attività (AEE) e nell'assunzione di energia (EI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John W Newcomer, MD, Florida Atlantic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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